氯霉素氧化锌乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立氯霉素氧化锌乳膏的微生物限度检验方法。方法按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液、增加培养基体积、增加稀释液-增加培养基体积联合、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果氯霉素氧化锌乳膏对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑制作用较强,需要用薄膜过滤法才能使回收率在0.5~2;控制菌适用性试验中,增加培养基体积可消除样品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。结论需氧菌总数测定采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数测定采用常规法;金黄色葡萄球菌检查采用增加培养基体积法;铜绿假单胞菌检查采用常规法。

不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析

目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。

3种医院制剂微生物限度检查方法研究

根据3种医院制剂的剂型和处方特性,建立相适应的微生物限度检查方法。按照《中华人民共和国药典》(2020年版)要求,采用常规平皿计数法和增加培养基体积法进行需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌计数,接种5种试验菌验证,分别计算各试验菌的回收比值;根据品种不同,采用常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查。结果显示,用常规法检验,复方甘草合剂对5种菌株的回收比值均在0.5~2.0之间;佛香胶囊和紫露烧伤膏对部分菌株有抑制作用,采用增加培养基体积法可有效消除佛香胶囊和紫露烧伤膏的抑菌活性。说明复方甘草合剂可以采用常规法进行微生物计数和控制菌检查;佛香胶囊和紫露烧伤膏对部分菌株有抑菌作用,可采用增加培养基体积的方法进行微生物计数和控制菌检查。

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法的建立

目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法、增加培养基体积法、增加稀释液⁃增加培养基体积联合法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比。结果样品稀释50倍时,增加稀释液法、增加培养基体积法、增加稀释液⁃增加培养基体积联合法均可消除药物抑菌性,回收比均在0.5~2.0之间;常规法控制菌检查检出阳性菌,阴性组均无菌落生长。结论增加培养基体积法更适合用于连花清瘟胶囊微生物限度检查。

泻痢康肠溶胶囊微生物限度检查方法适用性试验研究

目的:建立泻痢康肠溶胶囊的微生物限度检查方法。方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检查方法对该药品微生物限度检查方法进行适用性试验。结果:需氧菌总数检查时,需要把供试品稀释到10-3;霉菌和酵母菌总数检查时,需要把供试品稀释到10^(-2);大肠埃希菌常规法即可;耐胆盐革兰阴性菌检查时需要增加培养基体积至15 ml;沙门菌检查时需要增加培养基体积至200 ml。结论:需氧菌总数和霉菌和酵母菌总数计数法采用的是供试品溶液稀释法;大肠埃希菌采用的是常规法;耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌采用的是增加培养基体积的方法,采用上述方法,回收比值均在0.5~2范围内。

咽炎片微生物限度检查方法的构建

目的建立咽炎片的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部的规定,采用常规法、增加培养基体积法和薄膜过滤法对咽炎片微生物限度进行方法适用性试验与验证。结果常规法、增加培养基体积法不能消除咽炎片对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,测得回收率不符合规定,薄膜过滤法可消除这两种菌的抑制作用,测得回收率在50%~200%。控制菌(耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门氏菌)采用常规法测定,结果阳性对照均检出生长良好,阴性对照未检出。结论建立了咽炎片的微生物限度及控制菌的检查方法,该方法有效可行。