葛根汤颗粒微生物限度检查方法的适用性试验研究

建立葛根汤颗粒的微生物限度检查方法。按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则,采用平皿倾注法(1∶10)和增加稀释液体积法对药典规定的5种试验菌株进行微生物计数方法回收试验,计算回收比值。采用常规培养基体积和增加培养基体积对控制菌检查中的大肠埃希菌检查进行方法适用性试验,通过增菌、选择和分离培养等试验,考察方法适用性。结果显示,采用平皿倾注法(1∶10)时,霉菌和酵母菌总数计数中白色念珠菌和黑曲霉回收比值均在0.5~2.0范围内;需氧菌总数计数中铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌回收比值小于0.5。采用平皿倾注法(1∶50)时,需氧菌总数计数5种规定试验菌株的回收比值均在0.5~2.0范围内;采用常规培养基体积直接接种法检查大肠埃希菌,阳性对照组检出试验菌,阴性对照组和供试品组均未检出试验菌。可采用平皿倾注法(1∶50)计数葛根汤颗粒需氧菌总数,可采用平皿倾注法(1∶10)计数霉菌和酵母菌总数,可采用常规培养基体积检查大肠埃希菌。本研究建立的葛根汤颗粒微生物限度检查方法有效可行。