处方前设计与新药质量关系初探

本文强调了设计与中药新药质量的密切关系。作者认为应以中药药性理论为指导,例如四气(寒、热、温、凉)五味(辛、甘、酸、苦、咸)、升降浮沉、归经和毒性,从临床方入手进行方药筛选,结合药物理化性质和药效结论,精简药味;其次应在粉碎、提取、分离等方面引用新技术,选择合理剂型,优化工艺。

溶菌酶的处方设计前稳定性研究

目的考察pH值、温度、保护剂、有机溶剂对溶菌酶物理稳定性和生物活性的影响,为其缓释注射剂的处方学研究提供依据。方法以HPLC法测定溶液中溶菌酶的含量,以比浊法测定溶菌酶的生物活性。结果在pH4.0、pH10.0条件下溶菌酶的物理稳定性较好,pH4.0条件下溶菌酶可保持较高的生物活性,pH1.0的条件会完全破坏溶菌酶的溶菌活性;低温条件有利于保持溶菌酶的物理稳定性和生物活性;甘露醇对溶菌酶的稳定性具有先增强后减弱的作用;有机溶剂会严重破坏溶菌酶的物理稳定性,但仍保留着一部分溶菌活性。结论pH值、温度、保护剂、有机溶剂对溶菌酶的物理稳定性和生物活性具有明显影响。