处方序列对称分析在研究中药注射剂不良反应中的应用展望

中药注射剂起效迅速,在临床急危重症的救治中发挥着重要作用。同时中药注射剂的不良反应也不容忽视,如何快速发掘潜在的不良反应信号,是确保中药注射剂临床安全应用的关键和难点。处方序列对称分析(Prescription Sequence Symmetry Analysis, PSSA)是一种基于大数据和电子处方数据库快速挖掘药品不良反应信号的方法,它通过评价某种特定药物在服用前和服用后事件分布的对称性,来评价药物与事件是否存在关联。当察觉到药品可能存在的风险时,PSSA能够迅速进行风险评估与测量,让安全信号的快速发现成为可能。本文概括了PSSA的原理、国内外的研究现状,以及采用PSSA分析中药注射剂不良反应三个方面的研究思路。目前将PSSA应用于我国电子处方数据库开展研究时仍需要考虑数据量、数据结构、数据整合等问题。随着我国电子医疗数据库的不断完善,PSSA将会得到更好地应用。

处方序列分析与处方序列对称分析在药物流行病学中的应用

目的:介绍药物流行病学中的研究方法——处方序列分析及处方序列对称分析。方法:通过检索电子数据库、查找参考文献和引文、咨询方法学专家,对现有处方序列分析及处方序列对称分析进行全面综述。结果:简要介绍了该方法学的基本原理,并通过实例对应用过程进行阐述。该方法是基于现有的、完备的处方记录数据库来实现的,根据药物的次序、频率分布来得出药物与不良事件是否存在关联。结论:处方序列分析与处方序列对称分析经济、快捷,是药物流行病学中很有价值的研究方法。

处方序列对称分析研究现状的文献计量分析

目的:全面收集并分析国内外公开发表的处方序列对称分析(PSSA)相关文献,为我国今后同类研究的设计提供参考。方法:系统检索Pub Med和Embase文献数据库中的PSSA文献,检索时间截止到2015年11月5日。用Epidata软件建立数据提取表,使用SPSS软件进行统计分析。结果:共检索文献并纳入研究53篇。自2012年后,文献发表数量快速提高。发表文献作者主要集中在澳大利亚、荷兰、日本等国家。大部分研究使用数据库为医疗保险理赔数据库。结论:近年来国际上关于PSSA研究不断增加,应用也不断成熟。虽然PSSA仍需要方法学的不断考证,但为大数据在药物安全性研究中的应用提供了新的思路。

以喜炎平注射液为例探究处方序列对称分析对过敏信号的检出能力

目的:研究喜炎平注射液与过敏反应的关系以及处方序列对称分析(PSSA)对过敏反应信号的检出能力。方法:提取2015年全国基本医疗保险抽样数据库中处方过喜炎平注射液和抗过敏药的患者进行处方序列对称分析。以抗组胺药、糖皮质激素、钙剂和肾上腺素作为过敏反应的标签药,计算调整序列比(ASR)作为评估相关性的效应指标。结果:研究共纳入6 629例患者,其中4 503例患者在同一天处方喜炎平注射液和抗过敏药。纳入同一天处方两种药物的患者时ASR(95%CI)为2.45(2.33,2.59),排除同一天处方两种药物的患者时ASR(95%CI)为2.00(1.83,2.19)。各类抗过敏药均可识别出安全信号。结论:喜炎平注射液和过敏反应之间可能存在关联,PSSA可以通过对标签药的选择以及纳入同一天处方指示药和标签药的患者,增加对过敏反应的探测能力。

处方序列对称分析在药物安全性监测中的应用概述

近年来国际上关于处方序列对称分析(PSSA)的研究不断增加,应用也越来越成熟。本文通过收集分析国内外PSSA相关文献,将其研究类型归纳为风险评估、正向推导、反向推导、方法验证等,并通过实例对应用过程进行阐述,旨在为大数据在药物安全性研究中的应用提供新思路。

基于处方序列对称分析的他汀类药物肝脏安全性研究

目的 使用处方序列对称分析（PSSA）对他汀类药物的肝脏安全性进行探究，验证该信号检测方法在国内医疗保险数据库应用的可行性。方法 以2013年我国城镇职工和居民基本医疗保险数据库中使用他汀类药物且同时使用保肝类药物的人群为研究对象，使用PSSA分析他汀类药物的肝脏安全性，确定洗脱期等研究参数，计算各他汀类药物的调整序列比（ASR）。结果 在符合纳入标准的5 649人中，洗脱期设定为1个月，间隔期设定为60 d。他汀类药物总体的ASR为1.471（95%CI：1.395～1.550），阿托伐他汀的ASR为1.419（95%CI：1.335～1.508），辛伐他汀的ASR为1.307（95%CI：1.164～1.467）。用药间隔30 d内的信号较强。结论 经过PSSA，他汀类药物和肝脏损害可能存在潜在关联，尤其是阿托伐他汀和辛伐他汀。验证了PSSA作为一种快速、有效的药品安全性信号检测方法在我国医疗保险数据库运用的可行性。

基于处方序列与处方序列对称分析的中药药物警戒

中药药物警戒研究需要融合多元的方法来进行全面、客观的评价。伴随着医疗大数据时代的到来,医学研究与之深度融合,以医院信息系统(hospital information system,HIS)为代表的真实世界研究(real world study,RWS)为中药药物警戒提供了数据基础。处方序列分析(prescription sequence analysis,PSA)及在其基础上发展来的处方序列对称分析(prescription sequence symmetry analysis,PSSA),为中成药上市后临床安全性评价等提供方法学支撑。该文通过梳理HIS、PSA、PSSA相关研究,结合使用倾向性评分匹配法(propensity score matching,PSM)和巢式病例对照研究(nested case control study,NCCS),形成了一套真实世界中基于HIS、PSA、PSSA的中成药临床安全性评价方法技术体系,以期为未来中药药物警戒研究提供方法学示范。

药物流行病学中处方序列对称分析研究的系统综述

目的系统评价和分析国内外处方序列对称分析(PSSA)的原始研究,总结研究进展和方法学细节,为我国今后开展同类研究提供参考。方法以PSSA相关的中英文关键词,分别检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库及PubMed、Embase、Cochrane,筛选截至2020年6月30日发表的PSSA原始研究。采用Excel软件构建信息提取表,采用Stata软件进行统计学分析。结果共纳入45篇文献,从2013年开始文献发表数量显著上升;研究地区主要分布在日本(11篇,24.44%)、中国(10篇,22.22%)、丹麦(9篇,20.00%)、澳大利亚(8篇,17.78%),大部分研究使用的数据库为医疗保险理赔数据库。纳入的PSSA研究共涉及16类药物,其中精神类药物和他汀类药物的研究数量最多(8篇,17.78%),人体各系统的不良反应均有涉及。方法学上,明确给出了洗脱期和间隔期的研究数量分别为35篇(77.78%)和43篇(95.56%),其中相应有14篇(31.11%)和9篇(20.00%)给出了确定的方法或理由。另外分别有16篇(35.56%)和18篇(40.00%)文献报告了敏感性分析和亚组分析。结论PSSA作为有效的安全性信号挖掘方法之一发展迅速,但方法学处理和结果报告还需提高。我国PSSA研究仍处于起步阶段,需注重研究质量,推进方法学探索。