企业产品备案标准不能出“灯下暗影”

经过近几年的治理无标生产活动,无标准生产的产品大幅度减少,经质量技术监督部门备案的企业产品标准数量剧增。然而,总体上的质量仍不尽人意。笔者在产品质量监督检验岗位工作,有机会接触众多的作为产品判定依据的已备案的企业产品标准。

国家卫生健康委办公厅《关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知》

为深入贯彻习近平总书记关于食品安全“最严谨的标准”重要指示精神,落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国标准化法》《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》和优化营商环境相关要求,更好满足食品产业高质量发展的需要,在前期组织部分省份开展试点、评估总结的基础上,现就进一步优化食品企业标准备案管理工作,提出以下要求。

省卫生健康委关于印发《贵州省食品安全企业标准备案实施细则(试行)》的通知(黔卫健发〔2023〕5号)

各市、自治州卫生健康局,省卫生计生监督局,省卫生健康委驻省政务服务中心窗口:为进一步规范我省企业标准备案工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》及《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》(国卫办食品函〔2016〕733号),结合我省实际.

北京市市场监督管理局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告(公告[2023]56号)

为进一步依法规范本市保健食品企业标准备案工作,依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《北京市人民政府办公厅转发<北京市食品药品安全委员会办公室关于进一步明确部分领域食品药品安全监管职责的意见>的通知》,以及优化营商环境有关法规规定,现就北京市保健食品企业标准备案工作有关事项公告如下.

论设区的市规范性文件“备案”“审查”标准的重构

备案审查制度由"备案"和"审查"两种制度构成。因备案审查权的扩容,设区的市规范性文件范围由非法源类扩展至法源类,又因设区的市备案审查制度的特殊性,无法完全准用立法法的审查标准,需在厘清规范性文件备案范围基础上,对备案制度和审查制度特征进行比较分析,进而指出目前制度的缺陷性,重新构建设区的市"备案"和"审查"的双标准体系。"备案"标准由时间、内容、登记三要素组成,通过增设预登记制度和信息公开制度而完善备案制度;"审查"制度的审查基准为适当性原则,其又可分为合法性和合理性两个维度,合法性审查从权限、内容、程序三方面开展,而合理性审查可比照比例原则并结合当地实际情况开展。

关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。

总公司与各地子公司执行标准备案号不一致应如何统一标注?

【案由】一家运动饮料生产型总公司,由于市场规模扩大,已经在外地成立了六家子公司和生产基地。公司总部设在广东 A 市,其余子公司、生产基地均在广东省外。为了形成规模效应,保证生产的一致性,保证质量安全,总公司按《产品标识标注规定》要求与子公司、生产基地建立了委托加工关系,即由总公司统一对外销售、统一承担产品质量责任、统一标注生产者名称、地址等标识,而各子公司、生产基地只负责接受总公司的指令进行生产。

我国企业产品标准备案制度改革研究

本文介绍了我国企业产品标准备案制度,并分析了新形势下企业产品标准备案制度存在的问题。文章结合当前国家标准委组织开展的企业产品标准自我声明公开试点工作,调研了部分试点城市的试点进展,提出了试点城市在试点过程中解决的问题,为今后进一步完善企业产品标准自我声明公开制度、建立企业产品标准自我声明公开服务体系提供了借鉴。

上海市食品安全企业标准备案食品安全指标严于情况分析

目的了解《上海市食品安全企业标准备案办法》实施后,上海市食品生产企业制定的食品安全企业标准中严于食品安全国家标准或地方标准的具体情况,探讨食品安全企业标准严于食品安全国家标准或地方标准的意义。方法利用2016年7月1日-2017年12月30日期间上海全市备案的食品安全企业标准中严于食品安全标准的指标情况,结合上海市食品生产企业标准备案调查数据进行分析。结果共统计全市206家食品生产企业574个有效严于指标,主要以20种限量指标作为严于依据,其中有52.5%的指标以铅为严于依据,严于程度不尽相同。共回收食品安全企业标准备案严于情况电子调查问卷104份,主要围绕备案原因、严于情况、严于意义、备案效果开展调查,发现企业制定严于食品安全国家标准或地方标准的企业标准存在一定问题。结论卫生行政部门、企业应当采取相应措施改变现状,从而促进食品行业良性发展。

企业标准备案是否构成专利法意义上的公开——兼谈企业标准应当受到知识产权保护

企业标准根据国家法律、法规以及地方法规的相关规定,在企业制定发布后,应当报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门进行备案。本文对该种备案是否构成专利法意义上的公开做了分析,认为企业标准的备案并不构成专利法意义上的公开。同时提出,对于备案的企业标准,备案部门需遵守相关规定进行保密。企业标准与知识产权的紧密结合,应当引起多方面的重视。

建立食品安全企业标准备案管理大数据共享机制初探

大数据时代的来临,为政府信息共享能力提升提供了最直接、最深刻的时代动力,为食品安全企业标准备案管理工作提供了新动力和新路径。本文结合北京市食品安全企业标准备案工作信息化现状,对利用大数据共享信息开展食品安全企业标准备案管理工作的应用范围、效果及可行性进行了分析。

中华人民共和国行业标准备案公告

国家标准化管理委员会依法备案行业标准166项，现予以公告。

中华人民共和国地方标准备案公告

国家标准化管理委员会依法备案地方标准485项，现予以公告。