关于加强我国医疗器械备案注册管理从业人员队伍建设的思考

简述我国医疗器械备案注册管理方式,包括具体形式、法规文件、流程、技术标准及技术审评的具体过程,分析从业人员尤其是人才队伍建设的现状,反映为人员数量增长低、技术评审人员综合素质堪忧等,提出加强从业人员思想教育、合理配置人才和建立培训机制等建议。

浙江自由贸易试验区下出口食品备案注册及监管模式创新实践与探讨

舟山检验检疫局在浙江自由贸易试验区建设的大背景下，积极探索出口食品备案注册及监管新思路、新模式，提升备案注册及监管工作质量，守护舌尖上的食品安全，通过实践取得一定成效。文中分析对备案注册及监管工作亟待改进问题，围绕新常态下备案注册及监管工作的要求，作者从完善法律法规监管制度、构建检地监管深度融合、建设智慧监管或异地监管等方面提出见解，对检验检疫系统具有一定借鉴意义。

基于化妆品注册备案平台建设化妆品大数据监管构想

在信息化大数据为主流的今天,传统的管理方式难于实现对当前化妆品产业高质量快速发展的高效监管。利用化妆品大数据作为现代化监管手段,已经成为国内外越来越多监管部门作为提高监管效率、提升便民服务、掌握市场监管主动权的法宝。我国化妆品上市销售之前须在化妆品注册备案平台提交产品注册备案资料,基于化妆品注册备案平台共通共享监管数据,构建化妆品高效监管体系,最优化监管资源,提升监管效率。

《化妆品注册和备案检验工作规范》要点解读

为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局于2019年9月3日发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》。本文对该规范机构基本条件、机构资源要求、检验过程要求、机构监督要求等要点进行解读,并对检验检测机构在规范执行方面提出指导建议。

新旧化妆品监督管理条例对化妆品注册备案管理的对比研究

通过将《化妆品监督管理条例》中的条款内容与原《化妆品卫生监督条例》内容进行对比,研究分析了《化妆品监督管理条例》对化妆品、化妆品新原料注册备案管理调整的思路及举措,为相关监管及从业人员提供参考。

保健食品注册与备案管理办法亮点解读

《食品安全法》于2015年新修订,将保健食品归为特殊食品类管理并首次引入备案制,为了进一步细化保健食品规范管理工作,维护保健食品行业的良好发展,2016年2月原国家食品药品监督管理总局颁发了《保健食品注册与备案管理办法》并于2016年7月1日起施行。本办法强化保健食品生产经营者义务和法律责任,规范保健食品注册备案工作,为完善保健食品行业的有序运行提供了制度上的保障。本文对保健食品注册与备案办法的亮点进行解读。

《化妆品注册和备案检验工作规范》解读

对比了现行与之前的注册备案检验要求,并对现行测试项目进行说明,帮助企业深入了解《化妆品注册和备案检验工作规范》的最新内容。

“互联网+”背景下完善保健食品注册备案工作的探索

《保健食品注册与备案管理办法》提出保健食品实行注册与备案双轨制。为了简化保健食品注册备案工作,将互联网技术与保健食品的注册备案工作相结合并提出了建议。"互联网+"的理念可从保健食品注册备案系统、相关信息库的建立、证书及标签标示的网络化管理、后续监管系统等方面入手,促使保健食品注册备案工作真正遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

中国化妆品法规新动态及其对化妆品备案人注册人的影响

汇总分析了2020年已发布的化妆品新规,浅谈新条例实施后对化妆品备案人注册人设立质量管理体系、质量安全负责人、不良反应监测和评价体系、化妆品功效评价等新的要求及其应对建议。

注册备案制下我国从事证券业务会计师事务所的调查

自新《证券法》实施以来,过去未从事过证券服务的会计师事务所通过备案管理拥有了证券业务服务资格,资本市场的会计服务机构逐渐壮大。本文调查收集了截至2022年4月30日完成备案的93家会计师事务所的基本信息,分别从事务所维度和客户维度对这些会计师事务所的特征进行了统计与分析,并针对如何在备案制下促进会计师事务所健康发展提出了相关建议,以期推动注册会计师行业向高质量方向发展。

我国特殊食品注册(备案)要求比较分析

结合《食品安全法》的相关规定,横向对比分析婴幼儿配方乳粉、保健食品和特殊医学用途配方食品在注册(备案)方面的具体要求,为进一步完善和提高特殊食品注册(备案)工作提供参考。

化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任落实现状与思考

目的:了解化妆品注册人、备案人不良反应监测工作现状,为推动落实化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任提出建议。方法:山东省药品不良反应监测中心面向山东省内部分化妆品注册人、备案人和全国30个省级监测机构开展问卷调查,汇总分析问卷结果。结果:汇总135份化妆品注册人、备案人问卷和30份省级监测机构问卷,分析认为山东省化妆品注册人、备案人不良反应监测意识和能力仍需进一步加强,各省在推动落实化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任方面均已采取法规宣贯和业务培训等措施,但依然存在注册人、备案人底数常有变动、监管部门重视程度不够、相关人员能力水平较差等困难。结论:应进一步加强面向化妆品注册人、备案人的宣贯培训和调研指导,及时制定相关技术指南文件,提升化妆品注册人、备案人不良反应监测能力。在日常化妆品监督检查中细化和强化不良反应监测检查,采取手段实现监管部门与监测机构共享化妆品注册人、备案人档案信息,推动化妆品注册人、备案人全面落实不良反应监测主体责任。

新条例下注册备案化妆品皮肤刺激性监测结果评价

目的对注册备案化妆品的皮肤刺激性毒理学监测情况进行统计、分析与评价,提示安全风险,为化妆品安全监管提供依据。方法采用《化妆品安全技术规范》皮肤刺激性或腐蚀性试验方法,对1417批化妆品及原料进行毒理学试验,对试验结果进行比较分析与评价。结果共完成急性皮肤刺激试验140件,进口品种占97.1%;呈"轻刺激性"6件,均为进口普通用途产品。共完成多次皮肤刺激性试验1277件,进口品种占97.5%;呈“轻刺激性”52件,包括进口普通用途产品37件、进口特殊用途产品10件、国产普通用途产品2件、国产特殊用途产品3件,分别占各类产品总数的3.1%、21.3%、8.3%、37.5%,特殊用途产品发生皮肤刺激性比例较高,功效宣称均为防晒类产品。皮肤刺激反应中,急性皮肤刺激的红斑反应均起始于24 h,均未发现水肿反应,平均最高积分均值0.50~1.00分不等;多次皮肤刺激均发生红斑反应,起始时间1~8 d不等;发生水肿反应25件,占29.1%,发生水肿的起始时间3~8 d不等,每天每只实验动物积分均值0.50~1.95分不等。结论注册备案化妆品及其新原料多数来源于进口,存在一定比例的皮肤轻度刺激性,其中功效宣称"防晒"的特殊用途产品更易发生多次皮肤刺激反应。不同产品的评分均值区间分散,皮肤刺激性结果的判定与皮肤反应的起始时间、反应类型、反应程度之间未呈明显相关性。建议持续进行数据的监测、统计、评分分布与趋势分析。

医疗器械注册人制度试点工作概况及相关思考

医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。

人参保健食品的批准情况分析及相关问题思考

人参是一味传统名贵的补益类中药材,具有多种功效,在我国已有几千年的应用历史。当今社会,亚健康人群越来越多,在治未病呼声越来越高的背景下,国家从顶层设计,颁布一系列的政策法规,为人参产业的深层次发展提供保障。本文对人参从药到食品的法规监管进行梳理,对人参保健食品注册批准情况进行分析,对开发利用现状进行总结,以期为人参保健食品的开发利用提供参考。

使用Python编程实现国开招生中本科学员基本信息的自动化核对

本科报名学员基本信息核对是国家开放大学招生入学资格审核中最繁复且重要的一环,现有的比对平台操作繁琐且无法满足对本科报名学员基本信息进行全方位核对的需要,故借助Python编程,通过和学信网查的学历证明材料的比对,实现对本科学员基本信息的自动化核对,有助于工作效率的提高,减轻基层工作人员的重复劳动量。

政策法规变动对医疗器械产业的影响研究

目的:以国务院发布关于修订《医疗器械监督管理条例》的决定为契机,分析研究医疗器械政策法规的变动对行业产业的影响。方法:从产业企业规模、产品备案和注册数量、产业发展环境3个方面分析政策法规变动对医疗器械产业发展的影响。结果:政策法规的变动对产业企业规模的扩大影响不大,却使企业的备案与注册行为更加规范,产业发展的制度环境变严、发展环境趋向活跃。结论:基于医疗器械产品全生命周期的法规体系已经初步形成,医疗器械企业应该积极掌握新的法规变化,做好质量合规管理,潜心产品与技术的创新,利用好政策变动带来的红利。

《化妆品监督管理条例》对化妆品原料行业发展的影响

随着我国经济和人民生活水平不断提高,原《化妆品卫生监督条例》及相关法规已不能满足现有国内化妆品行业的高速发展及国家监管需求.《化妆品监督管理条例》首次将应用和管理风险程度较高的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的化妆品新原料实行注册管理,而对其他普通类别的化妆品新原料实行备案管理,为我国化妆品原料尤其是新原料的研发及应用指明了新的发展方向;我国与欧盟、美国、日本等国家或地区对化妆品原料监管法规存在一定差异,但对化妆品安全性的要求高度一致,《化妆品监督管理条例》对化妆品原料监管、注册备案等工作进行了详细说明,指出,化妆品原料需在科学监管下进行创新和应用,同时还应考虑原料与产品的功效性联系,并对一些原料研发及生产过程中出现的问题进行解答与建议.同时,对《化妆品监督管理条例》关于我国化妆品新原料研发及相关行业的现存问题和受到的影响与机遇进行分析,以期为相关行业从业者提供建议或参考.

面向化妆品检测业务的实验室信息管理系统设计与构建

分析信息化技术在化妆品检测全流程管理的应用,探索利用信息化技术,实现化妆品检测微生物、理化、毒理学项目检测过程记录电子化、检测样品全流程可追溯和检验报告资料无纸化归档,为检验检测实验室其他产品检测领域的信息化管理提供参考。

保健食品产业中存在的问题及对策分析

随着我国社会矛盾的转变以及人口老龄化问题逐步加剧,保健食品市场得到了快速的发展,在保健食品急速发展的同时也出现了一些问题。该文简要介绍了我国保健食品的发展现状及自双轨制改革后各方面的政策变动,并系统分析了现阶段我国保健食品在产品、市场、监管审批等方面存在的问题。研究发现,现阶段我国保健食品功效的研究还主要集中在增强免疫力等常见功效的研究。此外,对于监管机构而言,随着保健食品在注册与备案、原辅料管理、功能声称、产品命名及宣传等方面政策的完善,保健食品行业所存在的主要问题已从无法可依转变到如何高效执法。对于消费者而言,增强保健食品防骗意识及协助监管部门加强对保健食品市场的监督管理成了推动市场发展的重要力量。相信在此之后,保健食品行业将会再次进入一个高速发展时期。