基于高效液相色谱-二极管阵列检测器法的复康宁胶囊有效成分含量测定的方法学研究

目的:基于高效液相色谱-二极管阵列检测器法(high performance liquid chromatography-diode array detection,HPLC-DAD)构建复康宁胶囊有效成分的含量测定方法,为复康宁胶囊的质量评价提供依据。方法:采用HPLC-DAD,以Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)作为色谱柱,动相为乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B),切换检测波长进行梯度洗脱,流速为0.8 mL/min,柱温为30℃;测定复康宁胶囊中野黄芩苷、野黄芩素、太子参环肽B、车叶草苷酸和车叶草苷5种有效成分的含量。结果:分析结果显示,野黄芩苷、野黄芩素、太子参环肽B、车叶草苷酸和车叶草苷的回归方程分别为y=6.9835×10^(5)x+268.7(R=0.9999)、y=6.1137×10^(5)x+412.6(R=0.9998)、y=5.3456×10^(5)x-318.9(R=0.9997)、y=8.9742×10^(5)x-374.4(R=0.9996)和y=1.1028×10^(6)x-439.8(R=0.9997),并且5种有效成分的专属性、精密度、稳定性、重复性和回收率试验均非常良好;含量测定结果显示,复康宁胶囊中野黄芩苷、野黄芩素、太子参环肽B、车叶草苷酸和车叶草苷的含量分别为19.878~20.371 mg/g、10.788~11.122 mg/g、1.782~2.013 mg/g、0.762~0.812 mg/g和1.087~1.234 mg/g。结论:采用HPLC-DAD测定复康宁胶囊中野黄芩苷、野黄芩素、太子参环肽B、车叶草苷酸和车叶草苷具有良好的专属性、精密度、稳定性、重复性和回收率,并且测定方法快速、简便、准确,是一种较好的复康宁胶囊质量控制方法。

脑复康宁胶囊的质量标准研究

目的建立脑复康宁胶囊的含量测定方法,为完善脑复康宁胶囊的质量标准提供理论依据。方法采用TLC法对脑复康宁胶囊的主要成分黄芪和天麻进行定性鉴别,采用HPLC法对三七有效成分人参皂苷Rb1进行含量测定。结果 TLC斑点清晰、分离度好、专属性强,阴性对照无干扰;人参皂苷Rb1在0.051 2～1.640 0mg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系,平均回收率为99.40%,RSD值为1.59%(n=6)。结论该方法简便、准确、可靠,可作为脑复康宁胶囊的含量测定方法。

复康宁胶囊对三阴性乳腺癌新辅助化疗后贫血危险因素分析及风险预测模型的构建与验证

目的探讨复康宁胶囊对三阴性乳腺癌(TNBC)新辅助化疗(NAC)后发生贫血的危险因素分析及风险预测模型的构建与验证,为降低TNBC-NAC后贫血发生率提供参考。方法回顾性选择2016年1月-2021年7月本院乳腺外科316例服用复康宁胶囊的女性TNBC-NAC患者为研究对象(建模集),以末次化疗后是否发生贫血分为对照组和观察组。另选择2022年2-9月本院98例乳腺癌患者作为验证对象。采用多因素Logistic回归分析复康宁胶囊对TNBC-NAC后贫血的影响;采用R语言建立化疗后贫血风险列线图预测模型及校准曲线,并进行内部验证与外部验证;Hosmer-Lemeshow检验评价列线图模型的风险预测值与实际观测值的预测偏差,ROC曲线评价模型的预测效果。结果316例患者中75例发生贫血,贫血率为23.73%。多因素Logistic回归分析结果显示,绝经[OR(95%CI)为26.739(5.063~141.227)]、RBC[OR(95%CI)为0.168(0.098~0.286)]、Hb水平[OR(95%CI)为0.952(0.929~0.976)]、病理分期Ⅲ期[OR(95%CI)为4.182(1.759~9.946)]是TNBC-NAC后贫血的独立危险因素(P<0.05)。基于上述影响因素建立列线图预测模型,Hosmer-Lemeshow检验结果显示,该列线图模型的风险预测值与实际观测值的预测偏差比较,差异无统计学意义(χ^(2)=3.68,P=0.885);列线图模型校正曲线趋近于理想曲线,两者平均绝对误差为0.012;ROC曲线下面积为0.945,95%CI为0.918~0.972,灵敏度为0.921,特异度为0.853,提示该模型具有较好的区分度及校准度。外部验证结果显示,该列线图预测服用复康宁胶囊TNBC-NAC后贫血的灵敏度为88.7%,特异度为85.45%,准确度为86.73%。结论绝经状态、RBC、化疗前Hb水平、病理分期是服用复康宁胶囊TNBC-NAC后贫血的独立危险因素,基于上述指标建立的列线图预测模型,具有较好的区分度、校准度,较准确预测TNBC-NAC后发生贫血的可能性。