复方三维亚油酸胶丸Ⅰ崩解迟缓问题的解决

目的:解决复方三维亚油酸胶丸I在药品有效期内崩解迟缓问题。方法:在胶液中加入5％明胶量的PEG -400、抗氧化剂焦亚硫酸钠。结果:改进后工艺生产的复方三维亚油酸胶丸I的崩解时限在有限期内≤60分钟。结论:在胶液中加入5％明胶量的PEG-400、抗氧化剂焦亚硫酸钠能明显缩短复方三维亚油酸胶丸I在药品有效期内崩解时限。

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ评价抽验质量分析

目的通过对河北省在不同地域、不同流通环节抽取的55批次复方三维亚油酸胶丸Ⅰ的评价性抽验结果分析,评价复方三维亚油酸胶丸Ⅰ的质量状况。方法依据现行标准检验及对检验过程中发现的问题进行了探索性研究。结果现行标准检验结果显示,54批次样品检验合格,l批次样品检验不合格;根据探索性研究显示,含量测定项下亚油酸的含量,单独取油状液体测定的含量值比混匀后取样能高出11%。结论复方三维亚油酸胶丸Ⅰ质量总体评价良好,现行标准基本可行,仍需完善。

高效液相色谱法测定复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中维生素E含量

目的建立复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中维生素E的定量测定方法。方法色谱柱为Sunfire C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(95∶5);流速1.0 mL/min,检测波长284 nm,柱温30℃。结果维生素E质量浓度在0.258 5~5.170 3 g/L浓围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为96.36%,RSD为1.84%(n=9)。结论经方法学考察,该方法符合定量检测要求,可作为该制剂中维生素E的质量控制方法。

HPLC法测定复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中维生素C、B6的含量

目的：建立测定复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中维生素C、B6含量的高效液相色谱法。方法：采用色谱柱：Sunfire C18（4.6mm×150mm，5μm）；流动相：0.04％戊烷磺酸钠溶液（pH ＝2.5）-甲醇（85∶15）；流速：1.0ml·min^-1；检测波长：291 nm，柱温：30℃。结果：维生素C在0.1255mg·ml^-1～3.7650 mg·ml^-1范围内线性关系良好（r＝0.9995），平均回收率为99.3％，RSD为1.48％（n＝9）；维生素B6在0.0106mg·ml^-1～0.3180 mg·ml^-1范围内线性关系良好（r＝0.9992），平均回收率为100.6％，RSD为0.90％（n＝9）。结论：该方法简便、快捷，能更好地控制该产品的质量。

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中亚油酸含量的检测方法改进

本文根据国家药品标准方法,建立了复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中亚油酸含量的检测方法。通过一系列的实验,验证结果表明此方法专属性强,灵敏度高,线性范围宽,精密度和准确度均符合规定,测定结果可靠,适用于复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中亚油酸含量的检测。

复方三维亚油酸胶丸I中甲基橙皮苷和维生素C的HPLC分析

目的:建立测定复方三维亚油酸胶丸Ⅰ中甲基橙皮苷和维生素 C 的反相高效液相色谱法,并用该方法测定2种不同厂家的药品。方法:采用反相高效液相色谱法,以 Zorbax SB-C_(18)(150 mm×4.6mm,3.5μm)为色谱柱;甲醇-0.03mol·L^(-1)磷酸二氢钠水溶液(pH=2.5)(53:47)为流动相;流速为1.0 mL·min^(-1);检测波长为220 nm 和242 nm;柱温为30℃。结果:甲基橙皮苷在0.64～3.84μg范围内线性关系良好,其高、中、低3个量的平均加样回收率分别为99.40%,98.18%,97.82%;RSD 分别为0.6%,0.9%,1.0%。维生素 C 在0.50～3.00μg范围内线性关系良好,其高、中、低3个量的平均加样回收率分别为98.67%,99.22%,96.00%;RSD 分别为0.3%,0.7%,0.4%。结论:该法是一种快速、简便、准确的分析方法,可以为复方三维亚油酸胶丸Ⅰ的质量控制提供科学依据。

毛细管电泳法测定复方三维亚油酸胶丸I中甲基橙皮苷的含量

目的:采用毛细管电泳法测定复方三维亚油酸胶丸I中甲基橙皮苷的含量。方法:采用毛细管空管柱,以pH 9.5的20 mmol/L磷酸溶液为背景电解质测定复方三维亚油酸胶丸I中的甲基橙皮苷,检测波长为210 nm,柱温为25℃,电压20 kV。结果:甲基橙皮苷在0.085～0.512mg/mL范围内线性关系良好,高中低加样回收率分别为97.67%,99.76%,98.74%。结论:该电泳方法简单快速、能够为复方三维亚油酸胶丸I等复方制剂的质量控制提供依据。

高效液相色谱法同时测定复方亚油酸乙酯胶丸中维生素C和烟酸含量

目的建立测定复方亚油酸乙酯胶丸中维生素C和烟酸含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为Waters Fire C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲醇-0.004 mol/L庚烷磺酸钠溶液-冰醋酸(10∶90∶0.05),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长254 nm。结果维生素C质量浓度在12.09～241.8μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 8,n=6),平均加样回收率为98.89%,RSD为1.09%(n=9);烟酸质量浓度在12.57～251.4μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.000 0,n=6),平均加样回收率为98.17%,RSD为1.06%(n=9)。结论该方法简便快速,结果准确,可作为该产品质量控制方法。

高效液相色谱法测定复方亚油酸乙酯胶丸中橙皮苷的含量

目的建立复方亚油酸乙酯胶丸中橙皮苷的含量测定方法。方法液相色谱法。色谱柱:Kromasil C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:甲醇-0.5%冰醋酸溶液(40∶60);流速1.0mL.min-1;柱温:40℃;检测波长:283nm。结果橙皮苷在0.07505～0.3752μg范围内呈线性关系(r=0.9997,n=5),平均加样回收率为99.16%,RSD为1.7%(n=6)。结论该方法操作简便,结果可靠,可用于复方亚油酸乙酯胶丸中橙皮苷的含量测定。