中药复方保健产品人体试验评价体系构建的要点探讨

中药复方保健产品种类众多,但缺乏人体试验指导原则与技术规范。现有的评价技术规范不能体现中医药的优势和特色。基于中药复方保健产品的特点与优势、人体试食试验实施的总结与思考,对中药复方保健产品人体试验的试验设计、伦理审查、受试人群、对照设置、样本量规定、功能及安全性等评价要点进行探讨,为建立中药复方保健产品人体评价体系提供参考。

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册,为中药以药品身份进入欧盟提供了可能,欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式,如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底,欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请,藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例,系统剖析其审评过程与要点,得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示:复方中药产品注册的“非临床”与“临床”申报资料要点为产品安全性资料和传统应用“证据”;“相关产品”的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考;申请人应重视产品的“致突变性”研究(Ames实验)和上市后药物警戒数据。

中药复方保健产品核心功效的现代科学内涵研究策略与方法

随着时代发展、社会需求以及疾病谱的变化,大健康产业已成为全球经济发展重要引擎,但由于相关中药复方保健产品功能因子及保健功效的现代科学内涵尚缺乏系统研究,成为制约该产业发展的关卡问题。文章提出了基于结局路径策略的保健功效机制研究思路,首先明确中药复方保健产品保健功能中医功效结局,借助多组学联合分析技术明确保健功效所针对疾病早期进展的动态变化信息,以确定早期干预靶点。同时开展中药复方保健产品的功能因子研究,确证功效发挥过程的起始事件及关键事件,最终构建中药复方保健产品“功能因子-信号通路-相互作用网络”的作用机制框架,阐明其核心功效的现代科学内涵,为助力中医药大健康产业发展提供新的研究策略与方法。

已上市中药复方保健产品评价方法和策略

已上市中药复方保健产品种类很多,仅保健食品就超过10 000种,面对出现的各种问题,却缺乏具体的评价方法和评价体系,因此有必要建立科学可行的方法对其安全性、有效性、经济性和稳定性进行评价。文章总结了中药复方保健产品的优势和特点,论述了已上市中药复方保健产品存在的问题和评价的必要性,建立已上市中药复方保健产品的评价方法、评价内容、评价流程、评价结果判定、风险评估和结果应用等,提出评价策略,为今后已上市产品评价提供研究思路,为政策制定提供有益的借鉴。