复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。

配制温度对复方乳酸钠注射液3号澄明度的影响

目的 :观察分析引起复方乳酸钠注射液沉淀的原因 ,以确定最佳配制温度。方法 :分别观察不同温度配制的复方乳酸钠注射液 3号出现沉淀的时间。结果 :配制温度越高对复方乳酸钠澄明度影响程度越大。结论 :复方乳酸钠注射液配制温度控制在 2 5～ 30℃左右 。

复方乳酸钠注射液2号质量标准提高研究

目的：提高复方乳酸钠注射液2号的质量控制标准。方法修订复方乳酸钠注射液2号中乳酸钠含量测定方法，建立测定氯化钾含量的原子吸收分光光度法，通过计算方法测定氯化钠的含量。结果乳酸钠质量浓度线性范围为0.0311～0.7765 g/mL，氯化钾为0.1353～4.059μg/mL，氯化钠为0.928～5.568 g/L。乳酸钠的回收率为99.81％，RSD 为0.48％（ n＝9）；氯化钾的回收率为100.01％，RSD为0.96％（ n＝9）；氯化钠的回收率为98.78％，RSD为0.31％（ n＝9）。结论经方法学验证，复方乳酸钠注射液2号中乳酸钠、氯化钾、氯化钠的含量测定方法可行。