复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的:为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果:对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论:建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。

复方土茯苓胶囊的薄层色谱研究

目的:建立复方土茯苓胶囊的薄层色谱鉴别方法。方法:采用薄层色谱法对复方土茯苓胶囊中制何首乌、山豆根、当归进行定性鉴别。结果:制何首乌、山豆根、当归的薄层色谱图均斑点清晰,阴性无干扰。结论:本方法简便、可靠,可用于复方土茯苓胶囊的质量控制。

HPLC法同时测定复方土茯苓胶囊中落新妇苷和芦丁的含量

目的:建立同时测定复方土茯苓胶囊中落新妇苷和芦丁含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为WatersSymmetry-C1(8250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸(15∶85,V/V),检测波长为291nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为35℃。结果:落新妇苷和芦丁的检测浓度分别在2.00～20.00、47.96～239.80mg·L-1范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r均为0.9999);二者平均加样回收率分别为100.40%和101.51%,RSD分别为1.61%和0.66%(n均为9)。结论:本方法简便、准确、稳定,可用于复方土茯苓胶囊的质量控制。