无创性动态血压监测评价复方坎地沙坦酯片治疗原发性高血压患者的疗效

目的:用无创性动态血压监测仪评价国产复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)对原发性高血压患者的降压疗效。方法:原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg 单药治疗期,对4周后坐位血压未达标者(达标为血压<140/90 mmHg),进行24小时动态血压监测,以随机双盲、平行对照试验方法,分别服用复方坎地沙坦酯片(复方坎地沙坦酯组,28例)或16 mg 坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯组,27例)治疗8周。比较两组服药前后24小时动态血压参数变化。观察组内与组间服药前后的不同时段的血压变化,谷峰比值及血压平滑指数。结果:共55例患者完成动态血压监测,两组基础指标比较无差异。复方坎地沙坦酯组与坎地沙坦酯组药后收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)均明显下降,与同组基线值比较均有极显著性差异(P<0.01)。组间比较,复方坎地沙坦酯组收缩压/舒张压/平均动脉压全日平均值(24小时)、日间平均值(6:00～22:00)、夜间平均值(22:00～6:00)的降低幅度与坎地沙坦酯组比较均有极显著性差异(P<0.01)。服药谷峰比值(SBP/DBP)复方坎地沙坦酯组分别为99.36%(19.16/19.28 mmHg)和87.36%(10.14/11.61 mmHg),复方坎地沙坦酯组分别为54.42%(7.30/13.41 mmHg)和64.86%(6.43/9.91 mmHg)。血压平滑指数(SBP/DBP)在复方坎地沙坦酯组为4.53/3.91,坎地沙坦酯组为1.29/1.52。结论:复方坎地沙坦酯片对原发性高血压患者有较好的降压作用,复方制剂比单药降压幅度大、持续时间长。动态血压平均下降幅度日间>全天>夜间,收缩压>舒张压。复方坎地沙坦酯控制血压更平稳。

HPLC-UV法同时测定复方坎地沙坦酯片中坎地沙坦酯和氢氯噻嗪的含量

目的:建立同时测定复方坎地沙坦酯片中坎地沙坦酯和氢氯噻嗪含量的HPLC-UV法。方法:采用Phenomenex C_(18)(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(加0.1%三乙胺,磷酸调pH5.0)(65∶35),流速1.0mL·min^(-1),检测波长262nm,柱温35℃。结果:坎地沙坦酯和氢氯噻嗪分别在1.6～32.0μg·mL^(-1)(r=0.9998)和1.2～23.8μg·mL^(-1)(r=0.9999)浓度范围内线性关系良好;平均回收率(n=9)分别为102.1%和100.7%。结论:本文方法准确、快速,适合于复方坎地沙坦酯片的含量测定。

高效液相色谱法测定复方坎地沙坦酯片两组分的含量

目的建立以高效液相色谱法同时测定复方坎地沙坦酯片剂中坎地沙坦酯和氢氯噻嗪含量的方法。方法色谱柱为Nucleosil C18柱,流动相为乙腈∶水（40∶60）磷酸调pH至4.0,流速1.0 ml/min,测定波长210 nm,柱温为室温。结果坎地沙坦酯、氢氯噻嗪浓度分别在1-16,1.25-20μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率分别为100.02%,100.12%。结论该法测定简便、快速、重现性好、回收率高,且可同时测定复方坎地沙坦酯片中两组分的含量,并可用于其质量控制。

HPLC法测定复方沙坦酯片的含量

目的建立测定复方坎地沙坦酯片含量的HPLC法,为制剂的质量控制提供有效的分析方法。方法采用Zirchrom Kromasil ODS-1色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-20mmol·L^(-1)磷酸二氢钾(体积比为52∶26∶22),流速为0.8 mL·min^(-1),检测波长为238 nm,进样量为20μL,柱温为室温。结果在选定的色谱条件下苯磺酸氨氯地平、坎地沙坦酯能良好分离;苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平浓度计)和坎地沙坦酯质量浓度分别在4.00~6.00和6.40~9.60 mg·L^(-1)内与峰面积呈良好的线性关系(相关系数r分别为0.999 1和0.999 4);平均回收率分别为99.4%(RSD=0.7%)和100.2%(RSD=0.4%)。结论建立的方法简便、快捷、准确,适合复方坎地沙坦酯片中两种成分的同时测定。

坎地沙坦加氢氯噻嗪对轻中度高血压的疗效和安全性

目的评价坎地沙坦加氢氯噻嗪(复方坎地沙坦酯片)对原发性高血压的降压疗效和安全性。方法对原发性高血压患者经过2周清洗期后,进入坎地沙坦酯片8 mg单药治疗期,对4周后血压未达标者(达标血压为<140/90 mm Hg),以随机、双盲双模拟、平行对照、多中心试验方法,分别服复方坎地沙坦酯片(坎地沙坦酯16.0 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)或坎地沙坦酯片16 mg单药治疗8周。结果经过2周清洗期,共有392例进入单药治疗期,坎地沙坦酯8 mg单药治疗(n=353)2周后,血压下降值(10.2±0.6)/(6.5±5.7)mm Hg;4周的下降值为(10.8±10.9)/(6.6±6.1)mm Hg,4周血压达标率为15.3%(54/353例),组内比较,差异有非常显著意义(P<0.01)。在以后8周随机双盲对照期,复方坎地沙坦酯组(134例)与坎地沙坦酯单药组(142例)4周时的血压分别下降为(9.3±11.7)/(8.7±6.2)和(5.4±10.8)/(5.4±6.1)mm Hg;8周时为(11.1±11.2)/(10.7±6.6)和(7.8±11.1)/(7.8±6.3)mm Hg(组内及组间比较P<0.01)。随机期4周时联合治疗组血压达标率分别为64.9%(87/ 134),单药组为39.4%(56/142),8周时分别为79.9%(107/134)和51.4%(73/142)(组间比较P<0.01)。不良反应事件,在单药治疗期为6.2%(22/353),复方坎地沙坦组为2.9%(4/134),坎地沙坦酯组2.8%(4/142),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论复方坎地沙坦酯片较之单用坎地沙坦对原发性高血压患者有较好的降压效果和耐受性。