复方大青叶栓制备工艺优选及质量控制方法研究

目的优选复方大青叶栓的最佳成型工艺,建立质量控制方法。方法以栓剂性状为评价指标,用正交试验法研究栓剂清膏比重、司盘用量、融化温度、研磨时间等因素对栓剂制备过程中成型工艺的影响,筛选出较理想的制备工艺;采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的靛玉红、绿原酸、大黄及羌活进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对大黄中的大黄素、大黄酚进行含量测定。结果清膏比重在1.28~1.30(60℃)范围内,司盘加入量10%,融化温度40℃,研磨时间10 min以上为复方大青叶栓的最佳成型条件;TLC可清晰鉴别靛玉红、绿原酸、大黄及羌活,且阴性对照无干扰。大黄素、大黄酚进样量在0.100~0.400μg(r=0.9998)、0.175~0.700μg(r=0.9998)范围内有良好的线性关系。结论优选的工艺参数稳定可行;质量控制方法简便、准确,可用于复方大青叶栓的质量控制。