复方奥氯维凝胶的制备及质量控制

目的:制备复方奥氯维凝胶并建立其质量控制方法。方法:以奥硝唑、氯霉素、维A酸、己烯雌酚为主药,卡泊姆-940为基质制备凝胶;采用高效液相色谱法同时测定奥硝唑与氯霉素的含量,并考察其稳定性。结果:所得制剂为黄色胶体,鉴别、检查均符合2010年版《中国药典》中的相关规定;奥硝唑、氯霉素进样量的线性范围分别为0.216～2.160μg(r=0.999 2)、0.198～1.980μg(r=0.999 3);平均回收率分别为99.38%(RSD=1.5%)、99.56%(RSD=1.9%);室温在暗处放置6个月,样品各检查指标均未见明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。