复方奥美拉唑胶囊的制备和质量控制

目的探讨复方奥美拉唑胶囊的制备及其质量控制方法。方法制备处方中加入抗酸剂碳酸氢钠;含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(0.02 mol/L磷酸二氢钾,pH=4.5)-乙腈(70∶30,V/V)为流动相,流速1.0 mL/min,检测波长302 nm。结果奥美拉唑质量浓度在5.0～15.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率和RSD分别为100.34%和0.55%,3批样品含量分别为标示量的99.7%,99.3%,99.7%。结论所用方法简单,易于操作;含量测定方法简便、准确、回收率高,可用于复方奥美拉唑胶囊的质量控制。

复方奥美拉唑胶囊的质量标准研究

目的:制定自制复方奥美拉唑胶囊的质量标准。方法:采用HPLC法进行含量测定,采用HPLC法、化学法进行定性鉴别。结果:样品经酸、碱、氧化、高温、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,奥美拉唑在12.3～28.7μg/mL的范围内线性关系良好,回归方程为:C=48 146A+4243.8,r=0.999 9;平均回收率为99.53%,RSD为0.42%。结论:该质量控制方法准确,稳定性良好,可用于复方奥美拉唑胶囊的质量评价。