单次口服复方尼群地平片在健康人体的耐受性

目的评价健康志愿者单次口服复方尼群地平片(抗高血压药)的耐受性。方法 40名健康志愿者随机分为5组,每组分别单次口服复方尼群地平0．2,1,2,3,及4片。观察服药前后,各组的血压、心率、临床症状、心电图和实验室指标变化。结果单次口服复方尼群地平片后,平均坐位收缩压和舒张压均下降(P<0．05),降压作用1 h起效,且可维持6～8 h(除0．2片组);服药后,降压幅度各组比较无显著性差异(P>0．05);平均坐位心率减慢(P<0．05),以服4片组心率减慢最明显;服药后,平均坐位心率下降幅度各组比较有显著性差异(P<0．05);未发生体位性低血压、不能耐受药物不良反应及实验室指标异常。结论健康志愿者对复方尼群地平片能较好耐受。

探讨健康志愿者多次口服复方尼群地平片的耐受性

目的探讨健康志愿者多次口服复方尼群地平片的安全性及安全、有效的临床用药方案。方法9名健康志愿者连续口服复方尼群地平片(每片含尼群地平5 mg和阿替洛尔10 mg)4片,qd×7 d。观察BP,HR,ECG,血、尿常规,肝、肾功能等实验室指标及不良事件。结果多次服药后9名健康志愿者的血压均有所下降,心率也减慢;实验室检查与给药前相比差异无统计学意义(P>0.05).未出现严重不良事件。结论健康志愿者对复方尼群地平片多次给药有很好的耐受性,服药前及服药过程中应做ECG监测。

复方尼群地平片的溶出度考察

目的 建立复方尼群地平片剂中尼群地平的溶出度测定方法。方法 30 %乙醇的 0 .1mol·L-1盐酸溶液 2 5 0ml为溶剂 ,转速 75r/min ,4 5min取样 ,紫外分光光度法于波长 35 6nm处 ,测其吸收度计算容出量。结果 在 12～ 2 8μg·ml-1范围内 ,吸收度与浓度呈良好线性关系 ,A =0 .0 1915 C- 0 .0 2 2 8,r=0 .9999,平均回收率 10 0 .5 % ,RSD为 0 .77% ,3批样品溶出均一性试验结果满意 ,4 5min溶出度均 70 %以上。结论 本法操作简便 ,试剂用量少 ,结果正确。

HPLC法同时测定马来酸依那普利与尼群地平的含量

目的建立以高效液相色谱法测定复方尼群地平片中马来酸依那普利与尼群地平含量的方法。方法色谱柱为Kromasil C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm),甲醇-磷酸盐缓冲液(0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调p H值为3.0)(65∶35)为流动相,流速0.8 m L/min,检测波长为215 nm,柱温50℃,进样量为20μL。结果马来酸依那普利在10.16~193.04 mg/L浓度范围内线性关系良好(R^2=0.999 7),平均加样回收率为100.28%;尼群地平在20.96~338.24 mg/L浓度范围内线性关系良好(R2=0.999 8),平均加样回收率为99.54%。结论该方法可用于同时测定复方尼群地平片中马来酸依那普利、尼群地平的含量。

梯度洗脱法同时测定复方卡托普利尼群地平胶囊(Ⅱ)中3种成分的含量

目的建立同时测定复方卡托普利尼群地平胶囊(Ⅱ)中卡托普利、氢氯噻嗪和尼群地平含量的高效液相检测方法。方法采用色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18(4.6mm×250mm,5μm);以乙腈(A)-水(磷酸调节pH至3.0)(B)为流动相进行梯度洗脱;流速1.0mL/min;柱温:40℃;检测波长212nm。结果卡托普利、氢氯噻嗪和尼群地平分别在20.68～289.47μg/mL(r=0.9999),10.69～149.67μg/mL(r=0.9995)和10.44～146.16μg/mL(r=0.9999)范围内线性良好;平均加样回收率(n=6)分别为99.57%(RSD=0.89%),100.30%(RSD=1.20%),102.52%(RSD=1.59%)。结论 3种成分分离效果好,可同时测定,方法简便快速,结果准确可靠,可作为复方卡托普利尼群地平胶囊(Ⅱ)的质量控制方法。