复方左旋多巴微囊漂浮片多剂量给药后在Beagle犬体内的生物等效性研究

目的：研究左旋多巴微囊漂浮片多剂量给药后在Beagle犬体内的生物等效性。方法：取犬6只,平均分为左旋多巴微囊漂浮片组和复方左旋多巴制剂组（多巴丝肼片,参比制剂）,每次ig 200 mg（以左旋多巴计）,每8 h给药1次,连续给药4 d,进行双周期交叉实验。以高效液相色谱法测定犬体内左旋多巴的血药浓度,计算药动学参数,评价生物等效性和左旋多巴稳态时的血药浓度波动情况。结果：左旋多巴微囊漂浮片和参比制剂在犬体内的cmax分别为（4.23±0.75）、（8.47±1.18）μg/ml,AUC（0-∞）分别为（12.18±1.16）、（13.81±2.12）μg·h/ml,tmax分别为（1.83±0.26）、（0.67±0.13）h;微囊漂浮片AUC（0-∞）与参比制剂AUC（0-∞）的几何均值比的90%置信区间为80.61%-97.90%,cmax几何均值比的90%置信区间为42.75%-57.63%;二者的tmax差异有统计学意义。二者血药浓度的波动度分别为（283.914±43.217）%、（506.489±78.965）%,波动系数分别为（177.463±7.873）%、（187.405±1.650）%,微囊漂浮片的波动度明显小于参比制剂。结论：左旋多巴微囊漂浮片具有良好的缓释特性;多剂量给药后与参比制剂吸收程度生物等效,且血药浓度的波动程度较小。