复方异丙嗪甘草口服溶液的制备及临床应用

目的:研制一种儿科常用止咳化痰药复方异丙嗪甘草口服溶液,并考察临床疗效。方法:建立复方异丙嗪甘草口服溶液的制备及质量控制方法;并与急支糖浆作对照,进行临床疗效观察。结果:该制剂质量稳定,治疗组总有效率为84.2%,对照组总有效率为45.1%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)。结论:复方异丙嗪甘草口服溶液制备方法简单,质量控制方法可靠,临床疗效满意。

HPLC法测定复方异丙嗪甘草口服溶液中盐酸异丙嗪和甘草酸的含量

目的：建立测定复方异丙嗪甘草口服溶液中盐酸异丙嗪和甘草酸含量的高效液相色谱法。方法：采用Thermo BDS C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以甲醇-冰醋酸-0.2 mol·L-1醋酸铵溶液（58∶1∶41）为流动相,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为250 nm,柱温为室温,进样量为10μl。结果：盐酸异丙嗪、甘草酸分别在0.079 4-0.317 6 mg·ml-1（r=0.999 9）、0.060 3-0.241 1 mg·ml-1（r=0.999 9）范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.61%（RSD=0.32%,n=9）、99.30%（RSD=0.59%,n=9）。结论：该方法简便准确、重复性好,可用于控制该制剂质量。

RP-HPLC法测定复方异丙嗪甘草口服溶液中盐酸异丙嗪和甘草酸的含量

目的建立测定复方异丙嗪甘草口服溶液中盐酸异丙嗪和甘草酸的含量的反相高效液相色谱方法。方法采用Waters Bridge C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以水(以冰醋酸调节p H值至2.5)-甲醇(40∶60)为流动相,检测波长254nm,流速为1.0m L·min-1,进样量为10μL,柱温30℃。结果盐酸异丙嗪平均回收率99.2%(RSD=0.13%);甘草酸铵平均回收率99.8%(RSD=0.25%)。结论此方法同时测定盐酸异丙嗪和甘草酸含量的方法,不需要分离测定两种主要成份,简单、快速、专属性强,为更好地控制该药品的质量提供了依据。

HPLC法测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪相关杂质的研究

目的:建立复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以0.01 mol·L^(-1)磷酸氢二铵溶液(磷酸调节pH值至7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,样品盘温度10℃,检测波长249 nm。结果:盐酸异丙嗪和杂质A、B、C、D分别在0.1155~2.3104、0.1009~2.0180、0.1169~2.3383、0.1097~2.1948、0.4169~20.8473μg·mL^(-1)呈良好线性关系,相关系数r均为0.9999,杂质A、B、C、D平均回收率分别为96.2%、96.3%、100.1%、100.9%(n=6)。结论:该方法操作简便,专属性和重复性好,结果准确,可作为复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。

复方甘草口服溶液的应用现状及思考

目的 梳理复方甘草口服溶液监管现状并提出建议。方法 检索中国知网、万方数据、维普网、美国食品药品监督管理局、我国国家药品监督管理局及省级药品监督管理局网站有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果 当前我国复方甘草口服溶液存在生产制备过程部分不稳定、含量测定标准相对不全面、说明书记载相对不全、药品不良反应临床表现多样等状况。结论 建议参考国内外对类似药物的监管办法优化对复方甘草口服溶液的监管措施;企业规范销售对象与流程;加强医务人员培训、开展科普活动。

复方甘草口服溶液不良反应的帕累托图分析

目的 分析复方甘草口服溶液不良反应的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、Embase、美国科学信息研究所(ISI)多元化的数据库2004—2021年关于“复方甘草口服溶液”“复方甘草合剂”的药品不良反应(ADR)文献,并进行帕累托图分析。结果 筛选出文献24篇,涉及患者29例,帕累托图分析显示,ADR发生时间主要在用药后30 min内,主要累及器官/系统以皮肤及其附件损伤、双硫仑样反应、神经系统反应为主。结论 复方甘草口服溶液用药时应加强监测,重视ADR的影响因素,避免ADR发生,提高用药安全性。

西替利嗪口服溶液联合复方甘草酸苷片治疗儿童过敏性紫癜的临床效果观察

目的:探究治疗儿童过敏性紫癜使用西替利嗪口服溶液联合复方甘草酸苷片的临床效果。方法:设定纳入标准,选取我院2017年1月～2018年6月收治的过敏性紫癜儿童患者60例,分为对照组与实验组,每组30例;对于对照组,治疗方法为单用西替利嗪口服溶液,对于实验组则在使用西替利嗪口服溶液治疗的同时联合使用复方甘草酸苷片,两组其余治疗与护理手段一致,记录两组临床治疗效果以及相关数据,对于临床资料进行统计学分析。结果:治疗后对照组总有效率低于实验组,免疫球蛋白IgA、IgE水平二组相对于治疗前均有改善但实验组相对于对照组更佳,对照组出现不良反应的频率高于实验组,差异经统计学分析有统计学意义。结论:治疗儿童过敏性紫癜运用西替利嗪口服溶液时联合使用复方草酸苷片效果更加明显,不良反应更少,值得推广。

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪稳定性研究

目的对复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪稳定性进行研究。方法采用HPLC法,在紫外检测器249 nm波长处测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪的含量,考察其稳定性。结果盐酸异丙嗪在0.01～0.05 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,其回归方程为Y=1.961X+5.369,相关系数为r=0.999 7,平均回收率99.8%,RSD=0.83%。结论在复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中加入盐酸半胱氨酸抗氧剂可保证盐酸异丙嗪的质量稳定。

HPLC法测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中愈创木酚磺酸钾和盐酸异丙嗪的含量

目的:建立HPLC法同时测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中愈创木酚磺酸钾和盐酸异丙嗪的含量。方法:色谱柱为Waters Sunfire C 18(4.6 mm×150 mm,5μm);以0.02 mol·L^-1磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾2.72 g、四丁基硫酸氢铵3.4 g,加水800 mL使溶解,用1 mol·L^-1磷酸氢二钾溶液调节pH值至3.5)-乙腈(75∶25)为流动相;流速:1 mL·min^-1,检测波长为280 nm(愈创木酚磺酸钾)、250 nm(盐酸异丙嗪),柱温为30℃,进样量为10μL。结果:愈创木酚磺酸钾在0.15~1.8 mg·mL^-1、盐酸异丙嗪在2.5~125μg·mL^-1范围内与峰面积均呈良好线性关系,分别为r=0.9999(n=5)、r=1.0000(n=5),愈创木酚磺酸钾平均回收率为101.8%,RSD%为1.56%(n=9),盐酸异丙嗪平均回收率为101.1%,RSD%为1.48%(n=9)。收集的13家生产企业25批样品,测得愈创木酚磺酸钾标示含量88.3%~100.8%,盐酸异丙嗪标示含量48.9%~96.1%。结论:本法能同时测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中愈创木酚磺酸钾和盐酸异丙嗪的含量,专属准确,操作简便快捷,可用于复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的质量控制。

复方甘草口服溶液的制备工艺改进

目的解决复方甘草口服溶液处方中复方樟脑酊的添加工艺,得到澄清、质量合格、口感好的制剂。方法利用滑石粉的分散吸附作用,替代56%乙醇,提高樟脑、八角茴香油的溶解性。樟脑、苯甲酸加入到少量95%乙醇中溶解。八角茴香油加入到滑石粉中,充分研匀,再加樟脑乙醇溶液,研匀,加适量水充分搅拌,过滤,即得改良后的复方樟脑酊。再按药典制法即得新复方甘草口服溶液。结果制剂澄清,口感好,质量合格。结论该方法可行,工艺简单,稳定性较好,且生产成本低。

SPE-HPLC法测定复方甘草口服溶液中愈创甘油醚的含量

目的:建立测定复方甘草口服溶液中愈创甘油醚含量的方法。方法:选用Accu BounDⅡC18固相萃取小柱对样品进行纯化,采用Hypersil ODS(4．6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0．05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-0．0025 mol·L-1庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(20:20:4)为流动相,流速为1．0 ml·min-1,检测波长为220 nm。结果:线性范围为5-40μg·ml-1,r=0．999 9;回收率为101．0％,RSD为1．5％。结论:该法简便快速、结果准确可靠、可用于复方甘草口服溶液中愈创甘油醚的含量测定。

复方甘草口服溶液制备的工艺改进

目的通过添加亚硫酸钠、EDTA作稳定剂,吐温80作增溶剂,解决复方甘草口服溶液中吗啡含量不稳定问题,得到澄清、质量合格的制剂。方法在复方甘草口服溶液原制备工艺中添加了稳定剂亚硫酸钠4 g、EDTA 0.6 g和增溶剂吐温803 g,调节pH值至8.0,用100 ml棕色聚酯瓶灌装,即得复方甘草口服溶液成品药液。结果制剂澄清,质量合格,吗啡含量稳定。结论该方法可行,工艺简单,制剂稳定,适合大规模生产。

用HPLC法测定复方甘草口服溶液中甘草苷的含量

复方甘草口服溶液为祛痰镇咳药,是由甘草流浸膏、复方樟脑酊、甘油、愈创甘油醚、浓氨和水混合而成的棕色或棕黑色液体,用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒引起的咳嗽以及咳痰不爽。复方甘草口服溶液的有效成分为甘草流浸膏。研究表明,甘草中除了甘草酸、甘草次酸等外,甘草苷也是甘草的主要活性成分之一,与药效相关,具有镇咳祛痰、清热解毒、抗炎等药理作用,可用于咳嗽和痰多症状的改善。

HPLC法测定复方甘草口服溶液中甘草酸含量

目的：建立复方甘草口服溶液中甘草酸的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）,色谱柱为Agilent Eclipse Plus-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液（70︰30）,检测波长250 nm,柱温25℃,流速1.0 m L/min,进样量20μL。结果：甘草酸浓度在29.18~182.35μg/m L范围内时,样品浓度与其相应色谱峰峰面积积分值呈良好线性关系（r=0.999 2）。精密度、稳定性和重复性试验的相对标准偏差（RSD）分别为0.59%、0.66%和0.40%;样品平均加样回收率为97.47%,RSD为1.49%（n=9）。结论：该方法专属性、重复性和准确性均较好,可用于复方甘草口服溶液中甘草酸的含量测定。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与复方甘草口服溶液同用引发双硫仑样反应1例

1病例资料患者,女,56岁,因＂反复头昏20余年,维持性血液透析4年,咳嗽、咳痰、气促3 d＂于2017年3月1日入院,入院诊断为高血压病3级极高危组：高血压性肾病、慢性肾功能衰竭尿毒症期、维持性血液透析治疗、肾性贫血,肺部感染？患者既往无食物、药物过敏史。2017年3月9日因患者CT示：左肺上叶支气管闭塞并周围软组织影,性质待定,建议必要时行纤支镜检查。患者拒绝纤支镜检查,

复方甘草口服溶液止咳平喘祛痰的实验研究

目的研究自制复方甘草口服溶液的止咳、平喘、祛痰的药效学作用。方法采用枸橼酸致豚鼠咳嗽模型来考察自制复方甘草口服溶液的止咳作用,组胺合并乙酰胆碱致喘模型来考察自制复方甘草口服溶液的平喘作用,小鼠酚红法试验来考察自制复方甘草口服溶液的祛痰作用。结果灌胃给予自制复方甘草口服溶液4.65,9.3ml原液/kg均能明显减少枸橼酸致豚鼠咳嗽的次数(P<0.05或P<0.01),灌胃给予自制复方甘草口服溶液4.65,9.3ml原液/kg对组胺-乙酰胆碱混合液致豚鼠哮喘模型均有明显延长引喘潜伏期的作用(P<0.05),灌胃给予自制复方甘草口服溶液7.8,15.6ml原液/kg均能明显增加小鼠气管酚红排泌量(P<0.05或P<0.01)。结论自制复方甘草口服溶液与市售复方甘草口服溶液具有相同的止咳、平喘、祛痰作用。

复方甘草口服溶液致低血钾一例

患者男，44岁，有20年的吸烟史，偶有咳嗽，咯痰不爽。2009年12月因感冒、咳嗽、咯痰不爽加重，自服复方甘草口服溶液（东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产，批号：091004），10ml／次，3次／d。3d后症状缓解不明显，改为20ml／次，3次／d。1周后症状有所缓解。服用15d后，患者因头晕乏力、四肢麻木、心慌气短就诊。

复方甘草口服溶液致面部水肿一例

患者，女，36岁，某院妇产科医师，体质量58．7kg，身高162cm。因上呼吸道感染、支气管炎，于2012年3月26日在本院门诊开具酚麻美敏片（6片，1片，3次／d）和阿莫西林克拉维酸钾片（规格：312．5mg×12片，1片，3次／d），服用2d。症状有好转，因有痰较难咳出，遂于3月28日开具复方甘草口服溶液（武汉马应龙药业集团股份有限公司，批号：120414），10ml，3次／d。

复方甘草口服溶液微生物限度检查法验证实验

目的:建立复方甘草口服溶液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果:试验组的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:复方甘草口服溶液微生物限度检查法符合《中国药典》的验证规定。