复方当归补血颗粒成型工艺的优化及质量控制

目的优化复方当归补血颗粒成型工艺,并进行质量控制。方法以稀释剂、黏合剂种类及比例为影响因素,成型率、堆密度、休止角、溶化率、吸湿性的综合评分为评价指标,中心组合设计-响应面法优化成型工艺。TLC法定性鉴别当归、白芍,HPLC-DAD法测定阿魏酸、芍药苷含量。结果最佳成型工艺为浸膏粉、乳糖(稀释剂)、糊精(稀释剂)、0.65%CMC-Na(黏合剂)比例1:0.35:0.25:0.1,综合评分95.97分。TLC斑点清晰,阴性无干扰。阿魏酸、芍药苷分别在0.96~4.8μg/mL(r=0.9999)、12.8~28.8μg/mL(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为100.06%、99.75%,RSD分别为1.99%、1.59%。结论该方法稳定可行,重复性好,可用于复方当归补血颗粒的成型工艺和质量控制。