HPLC法测定复方替米沙坦片的溶出度

目的建立了复方替米沙坦片溶出度测定方法。方法采用HPLC法进行测定。结果峰面积与进样量线性关系良好,回归方程分别为:替米沙坦:Y=2.02×10-5X+1.62,r=0.9995;氢氯噻嗪:Y=1.16×10-5X+0.36,r=0.9994。替米沙坦的平均回收率为99.7%,RSD为0.6%;氢氯噻嗪的平均回收率为100.5%,RSD为0.9%。结论方法准确,简便快捷,可用于同时测定复方替米沙坦片中替米沙坦和氢氯噻嗪的溶出度。

复方替米沙坦片的制备及其稳定性研究

目的:制备复方替米沙坦片并对其稳定性进行考察。方法:制备替米沙坦分散体以提高替米沙坦的水溶性,选用利于氢氯噻嗪稳定的辅料,采用双层压片工艺制备了复方替米沙坦片,对处方工艺进行筛选与优化,采用高效液相色谱法测定其含量,并通过加速试验考察片剂稳定性。结果:以优选处方工艺制备的样品质量稳定,高效液相色谱法测定该片替米沙坦和氢氯噻嗪含量的平均回收率分别为99·85%(RSD=0·79%)和99·37%(RSD=0·40%)。结论:该处方工艺合理,所得产品质量稳定。

RP-HPLC梯度洗脱法测定复方替米沙坦片的有关物质

目的:建立RP-HPLC梯度洗脱法测定复方替米沙坦片的有关物质。方法:使用Waters C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,采用线性梯度洗脱;流动相A为乙腈,B为0.05 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调pH=4.0);检测波长272 nm;流速1.0 mL/min;柱温:30℃。结果:复方替米沙坦片主成份峰与各杂质峰分离良好,理论塔板数以氢氯噻嗪计大于3000,以替米沙坦计大于7000。结论:本方法灵敏高、专属强,可用于复方替米沙坦片有关物质及降解产物的检查。

复方替米沙坦片在不同介质中的溶出度比较

目的以国外上市的复方替米沙坦片为参比制剂,考察自制制剂和参比制剂在不同溶出介质中体外溶出行为的相似性及体外溶出机制。方法采用HPLC法测定溶出度,用f2相似因子对两种制剂溶出曲线的相似度进行评价,并进行溶出模型的拟合。结果在不同溶出介质中,自制制剂替米沙坦的溶出曲线与参比制剂的比较,f2相似因子均大于50;替米沙坦在4种溶出介质中的体外溶出拟合模型更接近Higuchi方程和Peppas方程。结论参比制剂与自制制剂中替米沙坦在不同溶出介质中的体外溶出一致,溶出机制为非Fick扩散,即药物扩散和骨架溶蚀协同作用。两种制剂的体外溶出特征相似,处方工艺合理、稳定。