不足量血MAP悬浮红细胞的研制

目的建立利用ACD—B抗凝的不足量血制备MAP悬浮红细胞的技术标准和工艺路线，临床评价该血液制剂的安全性和有效性。方法将34份实际采血量I〉66％标示量的不足量血，按采血后不同储存时间分成3组，分别制备MAP（含氯化钠一腺嘌呤一葡萄糖一甘露醇一磷酸盐的红细胞添加液）悬浮红细胞，在35d的保存期内检测相关理化指标；临床观察56例不足量血制剂的疗效和有无输血不良反应。结果在35d的保存期内，采血后不同的储存时问对于相关制剂的K’浓度、血浆游离血红蛋白（FHb）和游离红细胞膜蛋白（EMP）含量比较差异均有统计学意义（P值分别为0．041、0．007和0．002）。在14d的保存时间内4h组较正常的重要理化指标，除了K’在第14d显著降低外，pH、Na’、FHb、2，3一二磷酸甘油（2，3-PPG）和EMP等指标的差异，均无统计学意义（P〉0．05）；保存期超过21d的不足量血制剂的K’、FHb和EMP与正常对照组相比，4h组与正常对照组的差异最小。结论利用实际采血量≥66％标示量的不足量血，在采血后4h内制备的悬浮红细胞，其35d保存期末的红细胞理化和功能指标与足量全血制备的悬浮红细胞的差异是可以接受的；临床研究资料表明，输注采血后4h内制备、储存7d内的该血液制品是安全和有效的。