复方樟脑膏处方改进与质量标准研究

目的:通过考察影响复方樟脑膏稳定性因素,改进了复方樟脑软膏处方、配制工艺,同时建立其质量标准。方法:采用高温试验、高湿试验、耐寒试验、离心试验观察制剂的稳定性,同时选用薄层色谱法对乳膏中的樟脑、薄荷脑进行定性鉴别,HPLC法对乳膏中曲安缩松进行了定量测定。结果:经稳定性实验观察制成的复方樟脑膏制剂无油水分离、分层。乳膏中的樟脑、薄荷脑TLC斑点清晰,Rf值适中,阴性无干扰。曲安奈德在0.23~1.15μg之间呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.43%,RSD=0.16%(n=9)。结论:本处方改进后,质量稳定,疗效确切,取得了显著效果。用薄层色谱法、HPLC对该乳膏进行质量控制,方法准确、可行、专属性强。

复方樟脑乳膏稳定性试验研究

目的 考察复方樟脑乳膏的稳定性。方法 以岛津液相色谱柱(4.6 mm×150.0 mm,5μm),甲醇∶0.2%磷酸水溶液∶乙醚(60∶38∶2)为流动相,波长239 nm下用高效液相色谱法对复方樟脑乳膏中醋酸曲安奈德进行了定量测定。同色谱条件下按照《中华人民共和国药典》标准分别进行高温、强光、加速和长期试验。同时采用薄层色谱法对复方樟脑乳膏中的樟脑、薄荷脑进行定性鉴别。结果 醋酸曲安奈德在0.23~1.15μg呈良好的线性关系(r=0.999),精密度RSD为0.19%,稳定性RSD为0.12%,重复性RSD为0.09%,平均回收率为100.05%,RSD为0.95%(n=9)。乳膏中的樟脑、薄荷脑薄层色谱斑点清晰,Rf值适中,阴性无干扰。本品在高温(40±2)℃、强光(4 500±500)Lx下放置10 d,该制剂外观、性状、含量均符合规定,经加速试验、长期试验该制剂质量稳定。结论复方樟脑乳膏具有良好的稳定性。

HPLC外标法测定复方樟脑乳膏中甘草次酸的含量

目的:建立HPLC外标法测定复方樟脑乳膏中的甘草次酸的含量。方法:采用Waters Atlantis T3(4.6*250mm, 5μm)色谱柱,以甲醇-水-冰醋酸(90∶10∶0.6)为流动相,检测波长为250nm,流速1.0mL/min,柱温30℃,进样量20μL。结果:甘草次酸在0.6048~3.6288μg浓度范围内与其峰面积的比值呈线性关系,低、中、高浓度平均回收率分别为99.8%(RSD=1.4%)。结论:采用HPLC法测定该品种中甘草次酸含量,方法科学合理,结果准确可靠,可用于复方樟脑乳膏中的甘草次酸测定。

复方樟脑乳膏治疗局限性神经皮炎疗效观察

目的:评价复方樟脑乳膏治疗局限性神经性皮炎的疗效和安全性。方法:90例局限性神经性皮炎患者随机分为观察组和对照组各45例。观察组外涂复方樟脑乳膏bid,对照组外涂丹皮酚软膏bid。14 d后比较两组临床有效率治疗前后瘙痒积分及体征积分变化,以及药品不良反应。结果:观察组和对照组有效率分别为87.7%vs.62.2%差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组瘙痒积分及体征积分均较前有明显改善(P<0.05),且观察组均明显优于对照组(P<0.05)。两组药品不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:复方樟脑乳膏治疗局限性神经皮炎疗效优于丹皮酚乳膏,且安全性较好。

高效液相色谱法同时测定复方樟脑乳膏中樟脑和水杨酸甲酯的含量

目的建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定复方樟脑乳膏中樟脑和水杨酸甲酯含量的方法,并与气相色谱(GC)法比较。方法 HPLC法采用Alltima C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,紫外检测器,乙腈-10%甲醇水(50∶50)为流动相,流速为0.8 mL·min^-1,樟脑和水杨酸甲酯的检测波长分别为287 nm和304 nm。GC法采用Rtx-wax色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),FID检测器,柱温为120℃,保持20 min,萘为内标。结果 HPLC法中樟脑和水杨酸甲酯分别在0.202~2.0175mg·mL^-1和0.025 24~0.8076 mg·mL^-1与相对应色谱峰峰面积线性关系良好;GC法中樟脑和水杨酸甲酯分别在0.5038~3.779 mg·mL^-1和0.3929~2.947 mg·m L^-1与其峰面积与内标峰面积的比值线性关系良好。水杨酸甲酯和樟脑的平均回收率分别为98.7%~99.3%,99.1%~99.5%(HPLC法);100.1%~100.7%,99.4%~100.6%(GC法);RSD值均<2.0%(n=3)。样品测定结果进行统计分析,差异无统计学意义。结论 HPLC法与GC法均可以用于复方樟脑乳膏中樟脑和水杨酸甲酯的含量测定,GC法略优于HPLC法,但HPLC法更适合医疗机构中含樟脑和水杨酸甲酯成分制剂的质量控制。

气相色谱法测定复方樟脑乳膏中樟脑和薄荷脑的含量

目的建立同时测定复方樟脑乳膏中樟脑和薄荷脑含量的气相色谱法。方法采用Agilent HP-INNOWAX色谱柱（30×0.25,0.25μm）;FID检测器,载气N2,流速：1 ml/min,进样体积：1μl。结果樟脑在10~200μg/ml范围内线性良好,r=0.9998,平均回收率98.62%（RSD=0.54%,n=3）;薄荷脑在10~200μg/ml范围内线性良好,r=0.99891,平均回收率分别为99.67%（RSD=0.52%,n=3）。结论气相色谱法测定复方樟脑乳膏中樟脑和薄荷脑的含量操作简便,结果准确、可靠。

除湿胃苓汤联合灸法及复方樟脑乳膏治疗湿疹临床观察

目的观察除湿胃苓汤联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹的临床疗效和安全性。方法将2018年3月—2019年10月石家庄市中医院诊治的100例脾虚湿阻型湿疹患者随机分为2组。观察组50例患者给予除湿胃苓汤加减口服联合灸法治疗及复方樟脑乳膏外用,对照组50例患者给予氯雷他定片、复方甘草酸苷胶囊口服联合复方樟脑乳膏外用。2组治疗均以1周为1个疗程,总疗程均为8周。观察2组治疗前后症状评分,治疗结束后比较2组的临床疗效、复发率及不良反应发生率。结果治疗后2组症状评分均较治疗前显著降低(P均<0.05),且观察组治疗后症状评分显著低于对照组(P<0.05);观察组治疗总有效率为96.0%(48/50),显著高于对照组的76.0%(38/50),差异有统计学意义(P<0.01);观察组停药2周内复发率为0,明显低于对照组的8.0%(4/50),差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良反应发生率为4.0%(2/50),明显低于对照组的16.0%(8/50),差异有统计学意义(P<0.05)。结论除湿胃苓汤联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹的临床疗效确切,复发率低,安全性高。

除湿胃苓汤加减方联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹临床研究

目的:观察除湿胃苓汤加减方联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹的临床疗效。方法:将纳入观察的100例脾虚湿阻型湿疹患者作为研究对象,并随机分为2组各50例。对照组给予氯雷他定片及复方甘草酸苷胶囊口服,复方樟脑乳膏外用;观察组给予除湿胃苓汤加减口服联合艾炷灸及复方樟脑乳膏外用治疗。2组均治疗7 d为1个疗程,8个疗程结束后观察比较2组临床疗效、皮肤病生活质量指数(DLQI)及中医证候评分。结果:治疗后,2组DLQI评分及中医证候评分均较治疗前降低,且观察组DLQI评分及中医证候评分均低于对照组,2组比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。临床总有效率观察组96.00%,对照组76.00%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。结论:除湿胃苓汤加减方联合灸法及复方樟脑乳膏治疗脾虚湿阻型湿疹的疗效确切,能提高患者生活质量,促进皮损消退。

复方曲安奈德樟脑乳膏Ⅰ的制备及临床应用

目的制备复方曲安奈德樟脑乳膏Ⅰ,建立其质量标准并观察临床疗效。方法以醋酸曲安奈德、樟脑、尿素制备复方曲安奈德樟脑乳膏Ⅰ;采用高效液相色谱法测定其主药含量。结果醋酸曲安奈德质量浓度在6.8～108.8μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为101.45%,RSD=0.50%(n=9),临床总有效率为93%。结论该制剂疗效显著,制备方法简单,质量控制方法准确可靠。

复方樟脑乳膏治疗虫咬皮炎的疗效观察

2011年5～9月期间,本院选用武汉诺安公司生产的复方樟脑乳膏治疗虫咬皮炎,疗效满意,现报道如下。1资料和方法1.1一般资料：120例均为本院虫咬皮炎患者,其中男95例,女25例;年龄3～57岁,平均36.6岁;病程1～12天;其诊断符合全国皮肤性病学节肢动物病学组制定的标准。排除标准：（1）对复方樟脑乳膏中的药物成分过敏者;（2）治疗前一周内口服抗组胺类或糖皮质激素及免疫抑制剂者;（3）年龄小于一岁的婴幼儿;（4）皮损有明显感染;（5）患有心、肝。

复方樟脑乳膏治疗儿童丘疹性荨麻疹临床观察

目的观察复方樟脑乳膏治疗儿童丘疹性荨麻疹的临床疗效及安全性。方法将100例儿童丘疹性荨麻疹患者进行随机分组,治疗组50例,给予复方樟脑乳膏涂擦,2次/d;对照组50例采用地萘德乳膏涂擦,2次/d,用药7d观察临床疗效和不良反应。结果治疗组有效率92.0%,对照组总有效率94.0%,两组疗效比较差异无显著性(P>0.05),两组均未见明显不良反应。结论复方樟脑乳膏治疗儿童丘疹性荨麻疹高效安全。

消银颗粒联合复方曲安奈德樟脑乳膏、卡泊三醇软膏治疗血热型银屑病临床观察

目的:观察消银颗粒联合复方曲安奈德樟脑乳膏、卡泊三醇软膏治疗血热型银屑病的临床疗效。方法:选取2012年10月—2014年12月本院治疗的血热型银屑病患者120例,按照随机数字表法分为治疗组和对照组,每组60例。对照组给予复方曲安奈德乳膏、卡泊三醇软膏治疗,治疗组在对照组治疗的基础上给予消银颗粒口服治疗。结果:治疗组有效率93.33%,对照组有效率75.00%,治疗组优于对照组(P<0.01);治疗组治疗后PASI积分优于对照组(P<0.05);治疗组治疗后心烦易怒、瘙痒、口干咽燥及大便评分优于对照组(P<0.05)。结论:消银颗粒联合复方曲安奈德樟脑乳膏、卡泊三醇软膏治疗血热型寻常性银屑病疗效确切。

复方樟脑乳膏微生物限度检查的方法学验证

目的:建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法:根据2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪJ微生物限度检查法,对复方樟脑乳膏的微生物限度检查进行方法学验证。结果:薄膜过滤法的菌落回收率符合2005年版《中国药典(二部)》相关规定。结论:薄膜过滤法能有效去除复方樟脑乳膏中的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。

复方樟脑乳膏微生物限度检查方法的建立

目的:建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法:取复方樟脑乳膏3g加100ml pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液溶解后,静置,取上层液作为供试品溶液,采用培养基稀释法(0.1ml.皿-1)进行细菌、霉菌计数;并进行金黄色葡萄球菌验证测定。结果:用1∶33供试品溶液按培养基稀释法(0.1ml.皿-1)进行大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率均大于70%;采用供试品溶液(1∶33)33ml加入至相应的增菌培养基可以进行金黄色葡萄球菌(200ml.瓶-1)测定。结论:所建立的培养基稀释法进行复方樟脑乳膏微生物限度检查方法可行。

高效液相法测定复方樟脑乳膏中葡萄糖酸氯己定含量

目的:采用高效液相法测定复方樟脑乳膏中葡萄糖酸氯己定的含量。方法:以Kromasil-C18(250.0mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水-三乙胺(44∶56∶1)(用磷酸调节pH值至3.5±0.1),流速为1.0ml/min,检测波长258nm。结果:线性范围为0.08～0.72μg,r=0.9999,平均回收率为99.92%,RSD=0.04%。结论:该方法便捷、灵敏、准确、重复性好,可以控制该药的质量。

高效液相法测定复方樟脑乳膏中盐酸苯海拉明的含量

目的:建立高效液相法测定复方樟脑乳膏中盐酸苯海拉明含量的方法。方法:采用Kromasil-C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水-三乙胺[磷酸调节pH=(3.5±0.1)](44∶56∶1);检测波长:258nm;流速:1.0ml/min。结果:盐酸苯海拉明在0.4～3.6μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.75%,RSD=0.06%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于复方樟脑乳膏中盐酸苯海拉明的质量控制。

采用复合乳化剂解决复方樟脑乳膏的破乳问题

目的解决复方樟脑乳膏因挥发性成分含量较高且有较强的酸性药物成分而引发的破乳问题。方法选用非离子表面活性剂平平加A20、甘油聚乙二醇75硬脂酸酯和泊洛沙姆407作复合乳化剂,对其比例进行优化,按常规乳化法制备复方樟脑乳膏,用离心试验、高温试验、冷冻试验及室温试验考察其物理稳定性和含量。结果所制膏体无破乳现象,理化性能稳定,均匀细腻,易涂展,含量稳定。结论采用经筛选的复合乳化剂可制备挥发性成分含量较高且有较强的酸性药物成分的乳膏。

复方樟脑乳膏联合地奈德软膏治疗儿童湿疹疗效观察

目的观察哈瑞美 复方樟脑乳膏联合地奈德乳膏治疗儿童湿疹的效果。方法92例湿疹患儿分为实验组47例和对照组45例。实验组联合使用复方樟脑乳膏和地奈德乳膏，对照组单用地奈德乳膏，连续使用3周，依据临床症状及皮损情况判断疗效。结果实验组和对照组总有效率分别为93．6％（44／47）和75．6％（34／45），差异有统计学的意义（P〈0．05）。实验组病情积分改善优于对照组（P〈0．05或P〈0．01）。结论联合应用哈瑞美 复方樟脑乳膏及地奈德乳膏治疗儿童湿疹疗效优于单用地奈德乳膏。

气相色谱法同时测定复方樟脑乳膏中4种成分含量

目的:建立GC法同时测定复方樟脑乳膏中樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯、盐酸苯海拉明四种主药成分含量的方法。方法:采用DA-INNOWAX毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm×1.0μm),载气为氮气,FID检测器(温度:250℃),进样口温度:250℃,分流比(9∶1),线速率为80.0 cm·sec^(-1),程序升温(120℃~180℃,速率为12℃·min^(-1);180℃~240℃,速率为60℃·min^(-1),保留12 min)。结果:樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯和盐酸苯海拉明分别在0.320 8~3.208、0.240 48~2.404 8、1 602~1.602、0.080 26~0.802 6μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.07%、99.55%、99.35%、99.05%,RSD分别为0.90%、0.33%、0.31%、0.22%(n=9),3个批次4个主成分的平均标示含量测定结果为100.44%、102.60%、、96.70%、96.98%。结论 :该方法操作简便,准确度高、重现性好,可用于同时测定复方樟脑乳膏中4种成分的含量。

高效液相色谱法测定复方樟脑乳膏中葡萄糖酸氯己定的含量

目的 建立复方樟脑乳膏中葡萄糖酸氯己定的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Lichrospher C18柱（4.6×250mm,5μm）,流动相为乙腈-甲醇-水-三乙胺（5：48：47：0.4）（用磷酸调节pH值至3.0）,检测波长为258nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃.结果 本法精密度高,稳定性好,葡萄糖酸氯己定浓度在5.82～58.16μg·mL-1范围内具有良好的线性关系（r=0.9999）;平均加样回收率99.0%,RSD为0.97%.结论 本方法简便,准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法.