复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶含量测定、体外释放及制剂的安全性评价

目的测定复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶的含量,考察其体外释放性质,并对制剂的安全性进行评价。方法高效液相色谱法测定复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶的含量及其体外释放特性,色谱柱为Kromasil-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(体积比为1:99),流速为0.5 mL﹒min-1,检测波长为265 nm;采用溶血试验、静脉刺激性试验及过敏试验对制剂的安全性进行考察。结果氟尿嘧啶在2.5～30μg﹒mL-1的质量浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.999 7),精密度和回收率符合要求,3批制剂中氟尿嘧啶的标示百分含量分别为97.1%、97.6%、98.4%;复方氟尿嘧啶乳剂无溶血现象、无血管刺激性、无变态反应。结论该HPLC方法可用于复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶的含量测定;该制剂可以安全用药,为临床用药提供了实验依据。