6种平衡型复方氨基酸注射液合成人体蛋白质营养价值的研究

目的:通过对临床常用的6个品种平衡型复方氨基酸注射液(BCAA)18AA(250 mL:12.5 g)、18AA-I(250 mL:17.5 g)、18AA-II(250 mL:21.25 g)、18AA-IV(250 mL:8.7 g)、18AA-V(250 mL:8.06 g)、18AA-V-SF(250 mL:8.06 g)营养价值的研究,为医院药品遴选和临床合理选药提供参考。方法:依据全鸡蛋蛋白模式,对6个品种BCAA必需氨基酸(EAA)第一限制氨基酸化学评分(CS)值、总EAA综合质量(包括必需氨基酸指数、与标准蛋白的贴近度)2个方面评价其营养价值。结果:第一限制氨基酸CS值由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-V=18AAV-SF>18AA-I=18AA-IV。总EAA综合质量:必需氨基酸指数由高到低为:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。与全鸡蛋蛋白的贴近度由高到低为:18AA-II=18AA=18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-VSF;最终,6个品种BCAA的营养价值由高到低:18AA-II>18AA>18AA-I>18AA-IV>18AA-V=18AA-V-SF。结论:6个品种BCAA中,18AA-II营养价值最高、相同液体量氨基酸含量最高,是肝肾功能正常病人的首选药物。

柱前衍生高效液相荧光检测法测定复方氨基酸注射液中甲硫氨酸亚砜的含量

目的建立测定复方氨基酸注射液中甲硫氨酸亚砜质量分数的高效液相色谱法。方法采用柱前衍生HPLCFLD法,色谱柱为Agilent Poroshell 120 EC-C18柱(3.0 mm×100 mm,2.7μm)或效能相当的色谱柱,以乙酸钠四氢呋喃溶液为流动相A,乙酸钠溶液-乙腈-甲醇(体积比20∶40∶40)为流动相B,流速为1.0 mL/min,采用荧光检测器,激发波长为233 nm,发射波长为441 nm。结果甲硫氨酸亚砜质量浓度在0.02605~2.605μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9996),检测限为1.3×10^(-3)ng,平均回收率为100.1%,RSD为0.3%。结论建立的方法操作简单、准确、灵敏度高,适用于复方氨基酸注射液中甲硫氨酸亚砜的测定。

复方氨基酸注射液中有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸测定

目的:建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲酸铵溶液(取甲酸铵315 mg,加水960 mL溶解,摇匀)-乙腈-甲酸(970∶30∶1)为流动相,流速为0.7 mL·min^(-1),检测波长为210 nm。结果:N,N′-二乙酰-L-胱氨酸浓度在2.697~53.94μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限和定量限分别为1.4μg·mL^(-1)和4.4μg·mL^(-1),平均回收率为100.2%,RSD为0.5%。结论:经方法学验证,证明本法适用于复方氨基酸注射液中N,N′-二乙酰-L-胱氨酸的含量测定。

复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液稳定性研究及临床应用

目的考察由新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)[以下简称复方氨基酸(19)注射液]配制的全静脉营养液的稳定性及应用于人体的安全性。方法复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放48h,按中国药典2010年版二部附录要求,观察其外观、不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压的变化,并检查细菌内毒素。通过伦理委员会批准该营养液用于6例健康受试者,考察其应用于人体的安全性、耐受性。结果观察期内,复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压均在药典规定的范围内,40℃时外观略有变化。无菌试验和细茵内毒素检查的结果显示,该全静脉营养液无菌、无细菌内毒素。6例健康受试者可安全耐受该全静脉营养液。结论复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放24h符合中国药典静脉用注射乳状液的质量要求,应用于人体是安全可耐受的。

离子抑制色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇的含量

目的建立离子抑制色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇的含量。方法采用HyperREZ XP Carbohydrate H+色谱柱(7.7 mm×300 mm,8μm),以12.5×10^(-3) mol·L^(-1)硫酸溶液为流动相,等度洗脱,流速为0.5 mL·min-1,柱温为55℃,检测波长为200 nm。结果木糖醇峰和相邻色谱峰分离度良好,在5.002~20.01 mg·mL^(-1)内与峰面积线性良好(r=0.9997,n=5),精密度、重复性、稳定性试验的RSD均<1.0%,低、中、高浓度的回收率分别为99.10%、97.86%和96.82%,RSD分别为1.9%、1.7%和0.5%(n=3)。3批复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇含量分别为标示量的96.96%、97.25%、97.32%。结论该方法可有效解决氨基酸成分的干扰,快速简便、专属性强、准确度高,可用于复方氨基酸注射液(18AA-V)中木糖醇的含量测定。

从临床应用角度对复方氨基酸注射液管理的探讨

复方氨基酸注射液是以氨基酸为主要成分的制剂的总称,品种繁多、分类复杂,且通用名极为相似,给药品遴选及临床使用带来了挑战,同时给临床带来用药安全风险。本文以临床应用的角度为着眼点,提出贴近临床实际意义的建议,期望优化此类制剂的管理。

194例复方氨基酸注射液不良反应/事件报告分析

目的:了解某市复方氨基酸注射液不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况。方法:运用Excel软件对某市不良反应监测中心提供的2006～2009年194例氨基酸ADR/ADE报告中患者的年龄、性别、ADR/ADE的类型、临床表现及涉及系统等信息进行统计分析。结果:共涉及氨基酸种类9个品种,以复方氨基酸(18AA-V)构成比最大;194例中男92例(47.42%),女102例(52.58%),发生于各个年龄段,>60岁构成比较高;ADR/ADE类型以一般的为主;涉及多个系统/器官损害,临床表现以全身性损害、胃肠系统损害居多;ADR/ADE发生的时间以当天发生的最多,共107例(55.16%)。结论:某市复方氨基酸注射液ADR/ADE的发生情况以一般的为主,其结果绝大多数为治愈和好转,对原患疾病影响不明显的占大多数,但仍有严重的ADR/ADE发生,临床应引起重视,促进复方氨基酸注射液的安全、合理应用。

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中的安全性、耐受性研究——滴速考察试验

目的 观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）不同滴速在健康受试者中的安全性、耐受性.方法 滴速试验采用逐渐递增的探索性研究方法.录入24例健康受试者,分为3组,每组男女各半,分别按照1.0、2.0、3.0mL/min的滴速进行给药,给药量均为500 mL,规格为250 mL：12.6 g（氨基酸/丙谷二肽）（5％）.晨起早餐后30 min经由外周静脉滴注给药.观察受试者的生命体征、实验室指标、心电图及不良事件.结果 共24例健康志愿者完成了滴速考察耐受性试验.共发生7个不良事件,其中3个可能与试验药物有关.试验中未发生严重不良事件.受试者的生命体征、实验室指标及心电图均未发现有临床意义的异常.结论 单次静脉滴注5％新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）,在1.0 ～ 3.0 mL/min滴速范围之内,对中国健康受试者,安全且能够很好耐受.

小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)静脉滴注致小儿高热1例

患儿，男，7岁，因“多处烫伤、哭闹不适4小时”入院。体格检查示体温37．8℃，脉搏108次／分，呼吸20次／分，体重19kg；烫伤占总体表面积（TBSA）约18％，创面主要分布于胸腹部、背部、臀部、会阴部及双大腿局部。

5%新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)在健康受试者中剂量研究

目的观察不同剂量5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性和耐受性。方法采用剂量逐渐递增的探索性研究方法。将32例健康受试者分为A、B、C、D组各8例,每组男女各半,分别按照500,750,1 000,1 250 m L剂量静脉滴注给予5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液,滴速2.0 m L·min^-1,早餐后30 min给药。观察受试者生命体征、实验室检查结果、心电图及不良事件。结果 32例健康受试者均完成试验,发生8例轻度不良事件,表现为血生化、尿常规指标异常和心率下降,未予处理,均自行恢复正常。受试者生命体征、其他实验室指标及心电图均未发生有临床意义的改变。结论中国健康受试者以2.0 m L·min^-1单次静脉滴注5%新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）500-1 250 m L安全、可耐受。

194例复方氨基酸注射液不良反应及其探讨

目的探讨复方氨基酸注射液所致不良反应的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法对1995-2009年国内医药学术期刊报道的194例复方氨基酸注射液致不良反应病例进行统计、分析。结果ADR发生时间在30 min内113例,占58.25%。静脉炎是复方氨基酸最常见的不良反应(75例,占38.66%)。其次为过敏性休克(67例,占34.54%)、过敏反应、药疹等。结论复方氨基酸注射液所产生的ADR,大部分是由于使用方法不当产生,只要临床改进措施,其产生的危害性可防可控。

复方氨基酸注射液产品配方特点和合理使用

PN(parenteral nutrition,PN)是指经静脉途径,为无法经胃肠道摄取或摄取营养物不能满足自身代谢需要的病人提供营养成分的一种营养支持治疗方式。其营养组分包括氨基酸、葡萄糖、脂肪乳剂、电解质、维生素和微量元素等。全PN支持在1969年已用于我国临床治疗[1],至今仍然是临床营养重要的治疗方式之一[2-4],其中提供氮源的复方氨基酸注射液(compound amino acid injection,CAAI),随着医学和药学技术的快速发展,其制剂开发迅速,上市产品琳琅满目,仍有很多在研制中[5]。

早期复方氨基酸注射液联合肠内营养支持治疗急性重型颅脑损伤术后患者的效果

目的 观察早期复方氨基酸注射液联合肠内营养支持治疗急性重型颅脑损伤术后患者的效果。方法 选取2021年1月—2022年12月遵义医科大学附属医院收治的急性重型颅脑损伤术后患者60例,采用随机数字表法分为对照组和联合组,各30例。在基础治疗上,对照组给予肠内、外营养序贯支持治疗7 d,联合组给予早期复方氨基酸注射液联合肠内营养支持治疗7 d。比较2组干预前后实验室指标[白蛋白(Alb)、前白蛋白(PA)、总蛋白(TP)、K^(+)、Na^(+)、P^(+)、Cl^(-)]、格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分,不良反应。结果 干预7 d后,2组血清TP水平及P^(+)、Cl^(-)浓度高于干预前,联合组血清Alb、PA水平与K^(+)、Na^(+)浓度高于干预前,且联合组血清Alb、PA、TP水平与K^(+)、Na^(+)、P^(+)、Cl^(-)浓度高于对照组(P<0.05或P<0.01);2组GCS评分高于干预前(P<0.01),但联合组与对照组GCS评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。联合组不良反应总发生率低于对照组(6.67%vs. 26.67%,χ^(2)=4.320,P=0.038)。结论 早期复方氨基酸注射液联合肠内营养支持治疗急性重型颅脑损伤术后患者的效果显著,可有效改善机体营养状况及调节电解质浓度,同时可减轻患者神经功能缺损,降低不良反应发生率。

复方氨基酸注射液的使用情况和合理用药探讨

目的提高临床复方氨基酸注射液使用的合理和安全性。方法通过医院信息系统(HIS)抽取2022年7月~2023年6月全院使用复方氨基酸注射液的医嘱,根据使用量从中抽取240份进行点评并进行分析。结果本次点评总共240份医嘱,医嘱合格率为37.9%,存在的主要问题有适应证不适宜、给药途径不适宜、给药剂量不适宜、遴选药物不适宜。结论医院在复方氨基酸注射液使用中存在诸多问题,因此临床药师需要对复方氨基酸注射液的医嘱进行审核,同时在使用过程中需要做好药学监护,确保复方氨基酸注射液使用的合理和安全性。

复方氨基酸注射液(18AA-V)联合注射用多种维生素(12)致过敏性休克伴急性喉头水肿1例

复方氨基酸注射液(18AA-V)与注射用多种维生素(12)是肠外营养中氮和微量营养素的重要来源,在基层医疗卫生机构中应用广泛,其质量与规范应用关系到患者营养治疗的安全性和有效性。本文报道复方氨基酸注射液(18AA-V)联合注射用多种维生素(12)致过敏性休克伴急性喉头水肿1例,并分析原因,以为临床应用提供参考。1病历摘要患者女,71岁,因“反复黏液便4年余,再发加重伴乏力1个月”于2023年2月16日16:04坐轮椅入院。

柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量

目的建立复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)的柱前衍生化含量分析方法。方法以邻苯二甲醛联合9-芴甲基氯甲酸酯(OPA-FMOC)进行在线衍生,采用Zorbax Eclipse-AAA柱,以40 mmol/L NaH_(2)PO_(4)溶液(pH7.8)为流动相A,乙腈-甲醇-水(45:45:10)为流动相B,梯度洗脱,检测波长338、262 nm,柱温40℃。结果各氨基酸之间分离度良好,线性相关系数均不小于0.9994,平均回收率99%~103%,重复性RSD均小于2%。结论该法稳定、准确、高效,可为复方氨基酸注射液的含量测定和质量评估提供参考,并首次报道了OPA-FMOC衍生分析法中赖氨酸峰面积重复性不佳的优化方法。

总有机碳分析方法用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液清洁验证效果考察

目的探讨总有机碳分析法用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液清洁验证的效果。方法采用棉签擦拭法擦取清洁验证样品;采用总有机碳分析法测定复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液中污染物的含量,氧化剂流速为0.1μL/min。结果N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺质量浓度在0.199~2.988μg/m L范围内与总有机碳响应值线性关系良好;检测限和定量限分别为0.01819μg/m L和0.05447μg/m L;精密度试验结果的RSD为2.92%(n=6);平均擦拭回收率为104.73%,RSD为3.83%(n=9);供试品溶液在室温下放置12 h稳定。结论该方法分析时间短、灵敏度高、结果准确,可用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液生产后的清洁验证。

HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中乙酰酪氨酸含量

目的建立测定小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）中乙酰酪氨酸含量的高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）。方法采用Agilent 1200型高效液相色谱仪,使用Agilent Hypersil ODS色谱柱（250 mm×4.0 mm,5μm）,以20 mmol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节p H值至2.5）-乙腈（90∶10）为流动相,流速1.0 m L/min,检测波长210 nm,柱温25℃。结果乙酰酪氨酸峰与其他氨基酸色谱峰分离度良好,乙酰酪氨酸在12.062~120.62μg/m L范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）,平均加样回收率（n=9）为100.0%,RSD%（n=9）为0.9,其定量限（S/N=10）为0.15μg/m L。结论建立的HPLC法可用于小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）中乙酰酪氨酸的质量控制。

丹参注射液配合复方氨基酸治疗胎儿生长受限的探讨

目的探讨丹参注射液配合复方氨基酸在治疗胎儿生长受限(fetal growth restriction,FGR)中的作用。方法回顾性分析我院2007年1月-2008年1月临床诊断FGR的孕妇106例,分为两组,治疗组(53例)予丹参注射液配合复方氨基酸治疗;对照组(53例)仅予复方氨基酸。两组均治疗7天,观察临床总有效率、检测脐血流指标。结果(1)治疗组总有效率为81.13%,妊娠24+～28周、28+～32周、32+～36周有效率分别为88.80%(16/18)、80.00%(12/15)、75.00%(15/20);对照组总有效率为69.81%,妊娠24+～28周、28+～32周、32+～36周有效率分别为77.7%(14/18)、66.66%(10/15)、65.00%(13/20),两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗组各孕周治疗后脐动脉收缩期峰值流速和舒张末期血流速度比值降低(P<0.05,P<0.01),对照组治疗前后差异无统计学意义。结论采用丹参注射液配合复方氨基酸治疗FGR能改善胎儿各项指标。

复方氨基酸注射液的临床合理使用

该文对临床常用的复方氨基酸注射液的作用特点、适用范围及注意事项进行了概述,同时对复方氨基酸注射液的常见不良反应进行总结并提出用药监护意见,为临床合理用药提供参考。