复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较

目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。

AccQ-Tag法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中17种氨基酸的含量

目的建立测定复方氨基酸注射液（18AA—V）中17种氨基酸含量的方法。方法采用AccQ—Tag法，以6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯（AQC）为衍生试剂，与复方氨基酸注射液（18AA—V）中17种氨基酸柱前衍生，用Waters2695 HPLC仪器，AccQ—Tag^TM柱，以醋酸钠（pH4．95）缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，水为流动相C进行梯度洗脱，检测波长为248nm，柱温为37℃，进样量为5止。结果17种氨基酸的线性回归方程r值为0．9996～0．9999（n=5），平均回收率为93．3％～104．4％（RSD值为0．88％～3．05％，n=6）。结论本法快速，简便，结果准确。

HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量

目的:建立HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量。方法:采用Phenomenex PRODIGY ODS(3)C18100A分析柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液-甲醇(95∶5)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长284 nm,柱温40℃。结果:本方法的线性范围为0.029 9～23.912μg/ml(r=0.999 6),平均回收率为99.10%,RSD为1.08%(n=9)。结论:本方法简便,专属性强,结果准确可靠,适用于复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量测定。

两种方法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中亚硫酸氢钠含量

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法和比色法两种方法用于测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中的抗氧剂亚硫酸氢钠,并比较两种方法是否存在显著性差异。方法:HPLC法色谱条件为采用Shoedx Sugar SH1011色谱柱(300 mm×8 mm,6μm),以0.04 mol/L磷酸溶液为流动相,流速0.8 ml/min,柱温为30℃,检测波长为200 nm;比色法原理为亚硫酸氢钠在酸性条件下与甲醛和碱性品红可生成紫红色络合物,通过测定该络合物在556 nm波长处的吸光度,可计算出亚硫酸氢钠的含量。结果:HPLC法亚硫酸氢钠在41.8~313.9μg/ml范围内峰面积与浓度呈良好线性关系(r=0.999 5),平均回收率为102.4%,RSD为0.65%(n=9);比色法亚硫酸氢钠在0.8~2.5μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.999 0),平均回收率为99.7%,RSD为0.83%(n=9)。结论:两种方法均可用于测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中的抗氧剂亚硫酸氢钠,且无显著性差异,但HPLC法操作更简便,适合批量样品的测定。

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与复方氨基酸(18AA)注射液的配伍稳定性研究

目的对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与复方氨基酸(18AA)注射液配伍稳定性进行实验研究。方法模拟临床浓度和使用方法,研究两种药物配伍后的p H值变化、配伍后的含量变化。结果配伍后各项结果均无明显变化。结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可与复方氨基酸(18AA)注射液可以配伍。

注射用盐酸川芎嗪与复方氨基酸(18AA)注射液配伍稳定性观察

目的对川芎嗪与复方氨基酸(18AA)注射液配伍稳定性进行实验研究。方法模拟临床浓度和使用方法,实验研究两种药物配伍后,外观、p H值变化、配伍后的含量变化。结果配伍后各项结果均无明显变化。结论该两种药物可配伍。

参附注射液与复方氨基酸(18AA-Ⅶ)注射液配伍的稳定性

目的评价室温下参附注射液与复方氨基酸(18AA-Ⅶ)注射液配伍的稳定性。方法观察配伍后外观及pH变化,利用高效液相测定含量变化。结果配伍后各项指标均无明显变化。结论两种药物在临床上可以被配伍使用。

复方氨基酸注射液(18AA)治疗胎儿宫内生长受限的不良反应观察及探讨

目的:观察胎儿宫内生长受限(FGR)孕妇静脉滴注复方氨基酸注射液(18AA)的不良反应,为妊娠期妇女复方氨基酸的应用提供理论依据。方法:回顾性分析2014年9月至2019年9月在我院接受复方氨基酸注射液(18AA)静脉补液治疗的452例FGR孕产妇的药品不良反应(ADR)发生时间、累及系统及临床表现;按用药方式分为复方氨基酸组及联合用药组,比较两组患者ADR发生率。结果:ADR在给药时间<2 h、2~6 h、6 h^3 d以及3 d后的发生人数占比分别为70.69%、17.24%、6.90%和5.17%;ADR累及多系统损害:呼吸系统68.97%、消化系统62.07%、神经系统44.83%、皮肤及其附件34.48%;联合用药与单用复方氨基酸相比,各器官系统的损害差异无统计学意义(P>0.05)。结论:复方氨基酸注射液(18AA)ADR可引起妊娠期妇女多系统损害,应严格掌握临床应用指征及加强防范措施。

复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法的改进

目的建立复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法,所得结果准确、可靠。方法降低钾的测定浓度,加入消电离剂氯化铯溶液和氯化锶溶液以消除其他金属离子的干扰,用火焰原子吸收分光光度法进行测定。结果该试验条件下,准确度和精密度均符合要求。结论本方法准确、稳定。

非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液生产工艺研究

目的:制定稳定的非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的生产工艺。方法:在我公司玻璃瓶复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液合格工艺的基础上,比较玻璃瓶输液和非PVC软包装输液两种包装材料的差异,选择非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的灭菌工艺以及包装方式,确定最佳生产工艺。结果:按照制定的生产工艺进行生产,成品含量、透光率提高。结论:按照该工艺生产产品质量稳定,工艺设计合格,切实可行。

ICP-MS法测定复方氨基酸注射液(18AA)中14种金属元素含量

目的:建立测定复方氨基酸注射液(18AA)中14种金属元素含量的方法。方法:采用微波消解对样品进行前处理,使用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定14种金属元素,内标法定量。结果:各元素在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9990);检测限为0.008~2.584 ng/mL;精密度试验的RSD为0.6%~3.5%;加样回收率为93.0%~104.1%(RSD为2.8%~6.9%,n=6)。结论:该方法操作简便、准确,精密度、重复性好,可用于测定复方氨基酸注射液(18AA)中多种金属元素的含量检测,为其风险监控提供参数。

离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中阴离子含量

目的:建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中8种阴离子含量的方法。方法:使用Dionex ICS 1000离子谱仪,Dionex As11阴离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),水-20 mmol/L氢氧化钠溶液为淋洗液,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20μL,抑制型电导检测器,检测池温度35℃。结果:各阴离子在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9946);检测限为0.035~0.907μg/mL;精密度试验的RSD为0.3%~1.6%;加样回收率为84.8%~102.0%(RSD为0.7%~6.0%,n=9)。结论:该方法操作简便、准确,精密度、重复性好,可用于测定复方氨基酸注射液(18AA)中多种阴离子的含量检测,为其风险监控提供参数。

复方氨基酸注射液(20AA)规范化应用及效果分析

目的:明确复方氨基酸注射液(20AA)合理使用方法,提高含该制剂肠外营养处方合格率。方法:制定本院《20AA适用规范》,明确20AA仅适用于临床诊断为肝脏疾病或存在肝功能不全需使用静脉营养支持者;继而淘汰用量畸高厂家的品种,由临床药师对20AA用药进行干预。结果与结论:含20AA处方数占总肠外营养处方数由干预前的66.59%下降为22.29%,总超适应证不合格率由干预前的59.17%下降为33.33%,干预成功率由干预前的0%上升为10.3%。20AA的药学干预取得良好效果。

复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)住院医嘱专项点评分析

目的促进重点监控药物复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)的临床合理、规范应用。方法临床药师从医院药品上市后安全性研究(PASS)临床药学管理系统随机抽取2020年12月(干预前)和2021年9月(干预后)使用复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)作为全合一肠外营养成分的住院医嘱各300条,根据相关共识及药品说明书对其进行专项点评,参数包括非蛋白热氮比,氨基酸浓度,谷氨酰胺占比,一价、二价阳离子浓度,以及使用复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)作为全合一肠外营养成分的住院医嘱的应用率。结果干预后,使用复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)的非蛋白热氮比偏高3个程度(>200∶1,>400∶1,>600∶1)的住院医嘱不合理率分别为12.33%,3.33%,0,分别显著低于干预前的23.00%,7.33%,3.33%(P<0.05);干预后,氨基酸浓度偏低3个程度(<1.50%,<1.94%,<2.50%)的住院医嘱不合理率分别为6.33%,10.67%,11.67%,分别显著低于干预前的17.33%,21.33%,24.67%(P<0.05);干预后,谷氨酰胺占比4.33%,低于干预前的5.33%,但差异不显著(χ^(2)=0.33,P>0.05);干预前后,使用该氨基酸的肠外营养液中二价阳离子浓度均未超过限量;干预后,一价阳离子浓度超过限量的占0.67%,低于干预前的2.33%,但差异不显著(χ^(2)=2.82,P>0.05)。干预后,应用率为15.33%,显著低于干预前的29.33%(P<0.05)。结论临床药师针对医院用量异常增长的重点监控药物复方氨基酸注射液(18AA-V-SF)进行专项点评干预,可提高其临床应用的合理性。

20AA复方氨基酸注射液与非PVC共挤输液袋的稳定性研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋中的稳定性。方法根据《药物稳定性研究指导原则》和20AA复方氨基酸注射液的质量标准,对供试品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果 20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋包装条件下,其性状、透光率、色氨酸含量检测指标不符合规定。结论 20AA复方氨基酸注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。

复方氨基酸注射液(18AA)的不良反应及应对观察

目的探究复方氨基酸注射液(18AA)的不良反应特点及其用药监护。方法选取我院2014年~2017年收治的45例注射复方氨基酸注射液(18AA)产生不良反应的患者,观察不良反应的临床表现并探讨药物监护。结果不良反应的主要临床表现为恶心、呕吐、寒颤、心悸、头晕、发热、胸闷、皮疹、疹痒、呼吸困难、变态反应等,累及多组织器官或系统,注射当天发生率较高,出现合并用药36例(80.00%),禁忌用药4例(8.89%)。结论应合理使用复方氨基酸注射液(18AA),减少不良反应发生情况,对已发生的不良反应应积极进行处理并严格监护,以减少或避免不良反应的危害。

HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中的醋酸根含量

建立了高效液相色谱法(HPLC)测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中的醋酸根含量的分析方法。采用Titank C_(18)色谱柱(4. 6 mm×250 mm,5μm),以10 mmol/L磷酸氢二铵溶液(含有18 mmol/L 1-辛烷磺酸钠,用磷酸调节pH值至1. 98)为流动相A,以乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1. 0 mL/min,检测波长为205 nm,进样量为100μL,柱温为4℃。结果表明,醋酸根峰与样品中的相邻峰能达到良好分离。经方法学验证,本法可为分析复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中的醋酸根含量提供检测依据。

复方氨基酸注射液(18AA)过热灭菌可行性探析

目的探讨复方氨基酸注射液(18AA)采用参数121℃、10min灭菌的可行性.方法采用121℃、10min与105℃、30min两个条件对该产品进行灭菌,考察灭菌后产品的质量.结果复方氨基酸注射液(18AA)在121℃、10min与105℃、30min两个条件下灭菌的产品,其含量、降解物质、颜色、透光度等各质量指标未有明显区别,综合对比结果121℃、10min灭菌能同时达到保证产品内在质量和无菌保证值的要求.结论 121℃、10min可以作为复方氨基酸注射液(18AA)的灭菌条件.