复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法的建立

为建立复方氨基酸注射液(3AA)细菌内毒素检查法,笔者参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。

AccQ-Tag法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)中17种氨基酸的含量

目的建立测定复方氨基酸注射液（18AA—V）中17种氨基酸含量的方法。方法采用AccQ—Tag法，以6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯（AQC）为衍生试剂，与复方氨基酸注射液（18AA—V）中17种氨基酸柱前衍生，用Waters2695 HPLC仪器，AccQ—Tag^TM柱，以醋酸钠（pH4．95）缓冲液为流动相A，乙腈为流动相B，水为流动相C进行梯度洗脱，检测波长为248nm，柱温为37℃，进样量为5止。结果17种氨基酸的线性回归方程r值为0．9996～0．9999（n=5），平均回收率为93．3％～104．4％（RSD值为0．88％～3．05％，n=6）。结论本法快速，简便，结果准确。

复方氨基酸注射液(20AA)规范化应用及效果分析

目的:明确复方氨基酸注射液(20AA)合理使用方法,提高含该制剂肠外营养处方合格率。方法:制定本院《20AA适用规范》,明确20AA仅适用于临床诊断为肝脏疾病或存在肝功能不全需使用静脉营养支持者;继而淘汰用量畸高厂家的品种,由临床药师对20AA用药进行干预。结果与结论:含20AA处方数占总肠外营养处方数由干预前的66.59%下降为22.29%,总超适应证不合格率由干预前的59.17%下降为33.33%,干预成功率由干预前的0%上升为10.3%。20AA的药学干预取得良好效果。

20AA复方氨基酸注射液与非PVC共挤输液袋的稳定性研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋中的稳定性。方法根据《药物稳定性研究指导原则》和20AA复方氨基酸注射液的质量标准,对供试品进行光照试验、加速试验和长期试验。结果 20AA复方氨基酸注射液在非PVC多层共挤输液袋包装条件下,其性状、透光率、色氨酸含量检测指标不符合规定。结论 20AA复方氨基酸注射液不适用于非PVC多层共挤输液袋包装。

复方氨基酸注射液(20AA)不良反应37例分析

目的总结复方氨基酸注射液(20AA)药品不良反应(ADR)的特点,为安全合理用药提供参考。方法收集2015年1月-2020年4月江苏省无锡市中医医院使用复方氨基酸注射液(20AA)出现ADR的患者37例,分析患者的性别、年龄、ADR发生时间、累及器官/系统、临床表现、药物滴注速度、结局及关联性评价等信息。结果37例患者中,男17例占45.95%,女20例占54.05%;年龄24~90岁,其中≥70岁患者占比最高为40.54%。ADR多发生在30 min内,主要表现为胃肠道系统损害(35.09%)、呼吸系统损害(24.56%)、全身损害(14.04%)、皮肤及其附件损害(14.04%)。37例ADR关联性分析为“很可能”10例(27.03%),“可能”27例(72.97%)。结论临床应严格掌握复方氨基酸注射液(20AA)的适应证,对用药过程严密观察,减少ADR。

HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量

目的:建立HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量。方法:采用Phenomenex PRODIGY ODS(3)C18100A分析柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液-甲醇(95∶5)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长284 nm,柱温40℃。结果:本方法的线性范围为0.029 9～23.912μg/ml(r=0.999 6),平均回收率为99.10%,RSD为1.08%(n=9)。结论:本方法简便,专属性强,结果准确可靠,适用于复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)中5-羟甲基糠醛的含量测定。

20AA复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验。结果20AA复方氨基酸注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量,其内毒素限值为含内毒素量应<1.2EU·ml-1。

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与复方氨基酸(18AA)注射液的配伍稳定性研究

目的对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与复方氨基酸(18AA)注射液配伍稳定性进行实验研究。方法模拟临床浓度和使用方法,研究两种药物配伍后的p H值变化、配伍后的含量变化。结果配伍后各项结果均无明显变化。结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可与复方氨基酸(18AA)注射液可以配伍。

注射用盐酸川芎嗪与复方氨基酸(18AA)注射液配伍稳定性观察

目的对川芎嗪与复方氨基酸(18AA)注射液配伍稳定性进行实验研究。方法模拟临床浓度和使用方法,实验研究两种药物配伍后,外观、p H值变化、配伍后的含量变化。结果配伍后各项结果均无明显变化。结论该两种药物可配伍。

复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查方法研究

目的:为建立复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查的标准方法提供参考。方法:按2015年版《中国药典》(四部)要求确定复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素限值,并分别采用凝胶法与动态浊度法考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果:样品调节p H近中性后,采用上述两种方法在4倍稀释时对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论:凝胶法与动态浊度法均可用于复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素检查。由于动态浊度法回收率波动大,建议采用凝胶法。

复方氨基酸注射液(18AA)治疗胎儿宫内生长受限的不良反应观察及探讨

目的:观察胎儿宫内生长受限(FGR)孕妇静脉滴注复方氨基酸注射液(18AA)的不良反应,为妊娠期妇女复方氨基酸的应用提供理论依据。方法:回顾性分析2014年9月至2019年9月在我院接受复方氨基酸注射液(18AA)静脉补液治疗的452例FGR孕产妇的药品不良反应(ADR)发生时间、累及系统及临床表现;按用药方式分为复方氨基酸组及联合用药组,比较两组患者ADR发生率。结果:ADR在给药时间<2 h、2~6 h、6 h^3 d以及3 d后的发生人数占比分别为70.69%、17.24%、6.90%和5.17%;ADR累及多系统损害:呼吸系统68.97%、消化系统62.07%、神经系统44.83%、皮肤及其附件34.48%;联合用药与单用复方氨基酸相比,各器官系统的损害差异无统计学意义(P>0.05)。结论:复方氨基酸注射液(18AA)ADR可引起妊娠期妇女多系统损害,应严格掌握临床应用指征及加强防范措施。

非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液生产工艺研究

目的:制定稳定的非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的生产工艺。方法:在我公司玻璃瓶复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液合格工艺的基础上,比较玻璃瓶输液和非PVC软包装输液两种包装材料的差异,选择非PVC软包装复方氨基酸(18AA-Ⅱ)注射液的灭菌工艺以及包装方式,确定最佳生产工艺。结果:按照制定的生产工艺进行生产,成品含量、透光率提高。结论:按照该工艺生产产品质量稳定,工艺设计合格,切实可行。

复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法的改进

目的建立复方氨基酸注射液(18AA-I)中钾含量测定方法,所得结果准确、可靠。方法降低钾的测定浓度,加入消电离剂氯化铯溶液和氯化锶溶液以消除其他金属离子的干扰,用火焰原子吸收分光光度法进行测定。结果该试验条件下,准确度和精密度均符合要求。结论本方法准确、稳定。

复方氨基酸注射液致过敏性休克8例分析

复方氨基酸注射液（3AA）主要用于预防和治疗各种原因引起的肝性脑病、重症肝炎以及肝硬化、慢性迁延性肝炎、慢性活动性肝炎、亚急性及慢性重症肝炎等引起的氨基酸代谢紊乱，为临床常用药物之一。在应用过程中，治疗剂量有导致过敏性休克的报道，而药品说明书上未记载该不良反应。现将8例3AA致过敏性休克报道分析如下：

ICP-MS法测定复方氨基酸注射液(18AA)中14种金属元素含量

目的:建立测定复方氨基酸注射液(18AA)中14种金属元素含量的方法。方法:采用微波消解对样品进行前处理,使用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定14种金属元素,内标法定量。结果:各元素在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9990);检测限为0.008~2.584 ng/mL;精密度试验的RSD为0.6%~3.5%;加样回收率为93.0%~104.1%(RSD为2.8%~6.9%,n=6)。结论:该方法操作简便、准确,精密度、重复性好,可用于测定复方氨基酸注射液(18AA)中多种金属元素的含量检测,为其风险监控提供参数。

离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中阴离子含量

目的:建立以氢氧根作为淋洗液的离子色谱法测定复方氨基酸注射液(18AA)中8种阴离子含量的方法。方法:使用Dionex ICS 1000离子谱仪,Dionex As11阴离子交换色谱柱(250 mm×4 mm),水-20 mmol/L氢氧化钠溶液为淋洗液,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20μL,抑制型电导检测器,检测池温度35℃。结果:各阴离子在各自的检测质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.9946);检测限为0.035~0.907μg/mL;精密度试验的RSD为0.3%~1.6%;加样回收率为84.8%~102.0%(RSD为0.7%~6.0%,n=9)。结论:该方法操作简便、准确,精密度、重复性好,可用于测定复方氨基酸注射液(18AA)中多种阴离子的含量检测,为其风险监控提供参数。

柱前衍生HPLC法测定复方氨基酸注射液(20AA)中氨基酸含量

目的:建立柱前衍生高效液相色谱法测定复方氨基酸注射液(20AA)中包括门冬酰胺和盐酸鸟氨酸在内的18种氨基酸含量的方法。方法:以6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚胺基氨基甲酸酯(AQC)为衍生化试剂,以γ-氨基丁酸为内标,采用Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以140 mmol·L^(-1)醋酸铵缓冲液(p H 5.10)和乙腈-水(57∶43)溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为248 nm,进样量5μL。结果:18种氨基酸在1.2~108.8μg·m L^(-1)范围内浓度与峰面积线性相关,相关系数为0.994 7~0.999 7;在标示浓度的80%、100%、120%三个浓度水平的平均回收率为97.4%~103.1%,RSD为1.3%~3.7%(n=9)。结论:本法操作简便,结果准确,优于现行标准的方法。

复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选

目的:建立复方氨基酸注射液(18AA)适用于大生产的工艺条件,保证产品质量的稳定可控。方法:通过对影响复方氨基酸注射液(18AA)质量的生产工艺条件的筛选,确定最佳活性炭用量、灭菌时间、灭菌温度及是否充氮。结果:最佳工艺条件为:充氮气、活性炭用量为0.05%、灭菌时间及温度为121℃,10分钟。结论:所建立的工艺条件适合本品的生产,工艺合理科学可行。

复方氨基酸注射液(18AA)的不良反应及应对观察

目的探究复方氨基酸注射液(18AA)的不良反应特点及其用药监护。方法选取我院2014年~2017年收治的45例注射复方氨基酸注射液(18AA)产生不良反应的患者,观察不良反应的临床表现并探讨药物监护。结果不良反应的主要临床表现为恶心、呕吐、寒颤、心悸、头晕、发热、胸闷、皮疹、疹痒、呼吸困难、变态反应等,累及多组织器官或系统,注射当天发生率较高,出现合并用药36例(80.00%),禁忌用药4例(8.89%)。结论应合理使用复方氨基酸注射液(18AA),减少不良反应发生情况,对已发生的不良反应应积极进行处理并严格监护,以减少或避免不良反应的危害。