RP-HPLC法测定复方氨酚氢可酮片中的有关物质对氨基酚

目的：建立复方氨酚氢可酮片中的有关物质对氨基酚的测定方法。方法：采用依利特Hypersil BDS C8色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以磷酸盐缓冲液-甲醇为流动相,进行梯度洗脱,流速1 m L·min^-1,检测波长245 nm。结果：依本法进行测定,片剂中其他成分及杂质不干扰对氨基酚的测定,对照品溶液浓度在0.21-52.45μg·m L^-1范围内线性关系良好（r=0.9999,n=7）;定量限与检测限分别为0.84、0.17 ng;重复性试验中RSD（n=6）为4.4%;回收率在99.1%-101.2%之间。结论：本法经方法学验证可用于复方氨酚氢可酮片中有关物质对氨基酚的检查。

国产复方氨酚氢可酮片人体生物等效性研究

目的:评价国产与进口复方氨酚氢可酮片的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产或进口复方氨酚氢可酮片2片,采用高效液相色谱-紫外法和高效液相-质谱-质谱法分别测定血浆中对乙酰氨基酚和重酒石酸氢可酮的浓度。结果:国产与进口复方氨酚氢可酮片剂中对乙酰氨基酚的Cmax分别为(15.18±4.14)和(15.35±5.24)mg/L,Tmax分别为(0.56±0.35)和(0.57±0.41)h,t1/2分别为(2.21±0.56)和(2.32±0.82)h;AUC0-tn分别为(37.07±7.44)和(36.55±9.38)mg.L-1.h,AUC0-∞分别为(39.51±7.58)和(39.59±9.73)mg.L-1.h,国产制剂的相对生物利用度为(107.72±34.94)%。国产与进口复方氨酚氢可酮片剂中重酒石酸氢可酮的Cmax分别为(30.24±7.11)和(27.89±6.26)μg/L,Tmax分别为(0.90±0.40)和(1.03±0.56)h,t1/2分别为(6.05±0.75)和(6.35±1.19)h,AUC0-tn分别为(189.39±40.39)和(183.19±48.74)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(201.81±44.88)和(197.43±53.83)μg.L-1.h,国产制剂的相对生物利用度为(105.74±17.27)%。结论:国产复方氨酚氢可酮片与进口复方氨酚氢可酮片具有生物等效性。