复方氯化铵甘草口服溶液的质量控制

目的建立复方氯化铵甘草口服溶液中甘草薄层色谱的鉴别方法;改进测定制剂中氯化铵含量的方法。方法选用甘草次酸为对照品,石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂;氯化铵的含量测定改用电位滴定。结果平均回收率为99.92%,RSD=0.25%(n=9)。结论该方法简单,专属性强,重复性好,易于操作。

复方氯化铵甘草口服液的制备、临床应用及甘草质控方法的研究

目的介绍复方氯化铵甘草口服溶液的制备及临床应用,建立测定甘草酸含量的方法。方法薄层色谱法鉴别甘草次酸,HPLC法测定甘草酸的含量。结果甘草次酸与杂质能有效分离,甘草酸在20.07～802.8mg·mL-1范围内呈良好线性关系,r=0.9998。结论方法操作快速,灵敏度高,专属性强,重现性好,实用性强,该制剂临床疗效确切。

HPLC法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡的含量

目的建立HPLC法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡的含量。方法以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0．0025mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-0．05mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈（42：42：16）为流动相，检测波长为220nm；流速：1．0ml·min-1；柱温：30℃。结果吗啡在0．001403～0．01403mg·ml-1的范围内线性关系良好（r=1．0000），平均回收率为99．59％，RSD为0．24％（n=9）。结论本方法简便、测定结果准确，重复性好，可用于氯化铵甘草口服溶液中吗啡的含量测定。

HPLC法测定氯化铵甘草口服溶液中甘草酸的含量

目的建立HPLC法测定氯化铵甘草口服溶液中甘草酸的含量。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0．0025mol·L^-1庚烷磺酸钠水溶液-0．025mol·L^-1磷酸二氢钾溶液-乙腈（35：35：30）为流动相，检测波长为253nm；流速：1．0ml·min^-1；柱温：30℃。结果甘草酸铵在0．01501～0．1501mg·ml^-1的范围内线性关系良好（r=1．0000），平均回收率为100．11％，RSD为0．45％（n=9）。结论本方法简便、测定结果准确，重复性好，可用于氯化铵甘草口服溶液中甘草酸的含量测定。

复方甘草口服溶液的应用现状及思考

目的 梳理复方甘草口服溶液监管现状并提出建议。方法 检索中国知网、万方数据、维普网、美国食品药品监督管理局、我国国家药品监督管理局及省级药品监督管理局网站有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果 当前我国复方甘草口服溶液存在生产制备过程部分不稳定、含量测定标准相对不全面、说明书记载相对不全、药品不良反应临床表现多样等状况。结论 建议参考国内外对类似药物的监管办法优化对复方甘草口服溶液的监管措施;企业规范销售对象与流程;加强医务人员培训、开展科普活动。

氯化铵甘草口服溶液致不良反应6例分析

目的:探讨氯化铵甘草口服溶液不良反应的特点,为临床安全用药提供参考。方法:对本院2014年1月~2016年3月上报的6例氯化铵甘草口服溶液不良反应监测报告进行回顾性分析,对6例患者的年龄、性别、原患疾病,药物使用情况,ADR发生时间、临床表现、治疗与转归,ADR的类型与关联性评价等项目进行统计分析。结果:氯化铵甘草口服溶液不良反应多发生于老年患者;发生时间主要在用药8h内;以累及系统呼吸系统和皮肤为主;6例患者均痊愈,未出现后遗症或导致死亡。6例ADR中一般的ADR 2例,新的一般的ADR 2例,新的严重ADR 2例;关联性评价为可能4例,很可能2例。结论:临床上应重视氯化铵甘草口服溶液的不良反应,应密切观察患者,保证用药安全。

复方甘草口服溶液的制备工艺改进

目的解决复方甘草口服溶液处方中复方樟脑酊的添加工艺,得到澄清、质量合格、口感好的制剂。方法利用滑石粉的分散吸附作用,替代56%乙醇,提高樟脑、八角茴香油的溶解性。樟脑、苯甲酸加入到少量95%乙醇中溶解。八角茴香油加入到滑石粉中,充分研匀,再加樟脑乙醇溶液,研匀,加适量水充分搅拌,过滤,即得改良后的复方樟脑酊。再按药典制法即得新复方甘草口服溶液。结果制剂澄清,口感好,质量合格。结论该方法可行,工艺简单,稳定性较好,且生产成本低。

SPE-HPLC法测定复方甘草口服溶液中愈创甘油醚的含量

目的:建立测定复方甘草口服溶液中愈创甘油醚含量的方法。方法:选用Accu BounDⅡC18固相萃取小柱对样品进行纯化,采用Hypersil ODS(4．6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0．05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-0．0025 mol·L-1庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(20:20:4)为流动相,流速为1．0 ml·min-1,检测波长为220 nm。结果:线性范围为5-40μg·ml-1,r=0．999 9;回收率为101．0％,RSD为1．5％。结论:该法简便快速、结果准确可靠、可用于复方甘草口服溶液中愈创甘油醚的含量测定。

复方甘草口服溶液制备的工艺改进

目的通过添加亚硫酸钠、EDTA作稳定剂,吐温80作增溶剂,解决复方甘草口服溶液中吗啡含量不稳定问题,得到澄清、质量合格的制剂。方法在复方甘草口服溶液原制备工艺中添加了稳定剂亚硫酸钠4 g、EDTA 0.6 g和增溶剂吐温803 g,调节pH值至8.0,用100 ml棕色聚酯瓶灌装,即得复方甘草口服溶液成品药液。结果制剂澄清,质量合格,吗啡含量稳定。结论该方法可行,工艺简单,制剂稳定,适合大规模生产。

用HPLC法测定复方甘草口服溶液中甘草苷的含量

复方甘草口服溶液为祛痰镇咳药,是由甘草流浸膏、复方樟脑酊、甘油、愈创甘油醚、浓氨和水混合而成的棕色或棕黑色液体,用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒引起的咳嗽以及咳痰不爽。复方甘草口服溶液的有效成分为甘草流浸膏。研究表明,甘草中除了甘草酸、甘草次酸等外,甘草苷也是甘草的主要活性成分之一,与药效相关,具有镇咳祛痰、清热解毒、抗炎等药理作用,可用于咳嗽和痰多症状的改善。

HPLC法测定复方甘草口服溶液中甘草酸含量

目的：建立复方甘草口服溶液中甘草酸的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）,色谱柱为Agilent Eclipse Plus-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液（70︰30）,检测波长250 nm,柱温25℃,流速1.0 m L/min,进样量20μL。结果：甘草酸浓度在29.18~182.35μg/m L范围内时,样品浓度与其相应色谱峰峰面积积分值呈良好线性关系（r=0.999 2）。精密度、稳定性和重复性试验的相对标准偏差（RSD）分别为0.59%、0.66%和0.40%;样品平均加样回收率为97.47%,RSD为1.49%（n=9）。结论：该方法专属性、重复性和准确性均较好,可用于复方甘草口服溶液中甘草酸的含量测定。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与复方甘草口服溶液同用引发双硫仑样反应1例

1病例资料患者,女,56岁,因＂反复头昏20余年,维持性血液透析4年,咳嗽、咳痰、气促3 d＂于2017年3月1日入院,入院诊断为高血压病3级极高危组：高血压性肾病、慢性肾功能衰竭尿毒症期、维持性血液透析治疗、肾性贫血,肺部感染？患者既往无食物、药物过敏史。2017年3月9日因患者CT示：左肺上叶支气管闭塞并周围软组织影,性质待定,建议必要时行纤支镜检查。患者拒绝纤支镜检查,

复方甘草口服溶液止咳平喘祛痰的实验研究

目的研究自制复方甘草口服溶液的止咳、平喘、祛痰的药效学作用。方法采用枸橼酸致豚鼠咳嗽模型来考察自制复方甘草口服溶液的止咳作用,组胺合并乙酰胆碱致喘模型来考察自制复方甘草口服溶液的平喘作用,小鼠酚红法试验来考察自制复方甘草口服溶液的祛痰作用。结果灌胃给予自制复方甘草口服溶液4.65,9.3ml原液/kg均能明显减少枸橼酸致豚鼠咳嗽的次数(P<0.05或P<0.01),灌胃给予自制复方甘草口服溶液4.65,9.3ml原液/kg对组胺-乙酰胆碱混合液致豚鼠哮喘模型均有明显延长引喘潜伏期的作用(P<0.05),灌胃给予自制复方甘草口服溶液7.8,15.6ml原液/kg均能明显增加小鼠气管酚红排泌量(P<0.05或P<0.01)。结论自制复方甘草口服溶液与市售复方甘草口服溶液具有相同的止咳、平喘、祛痰作用。

复方甘草口服溶液致低血钾一例

患者男，44岁，有20年的吸烟史，偶有咳嗽，咯痰不爽。2009年12月因感冒、咳嗽、咯痰不爽加重，自服复方甘草口服溶液（东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产，批号：091004），10ml／次，3次／d。3d后症状缓解不明显，改为20ml／次，3次／d。1周后症状有所缓解。服用15d后，患者因头晕乏力、四肢麻木、心慌气短就诊。

复方甘草口服溶液致面部水肿一例

患者，女，36岁，某院妇产科医师，体质量58．7kg，身高162cm。因上呼吸道感染、支气管炎，于2012年3月26日在本院门诊开具酚麻美敏片（6片，1片，3次／d）和阿莫西林克拉维酸钾片（规格：312．5mg×12片，1片，3次／d），服用2d。症状有好转，因有痰较难咳出，遂于3月28日开具复方甘草口服溶液（武汉马应龙药业集团股份有限公司，批号：120414），10ml，3次／d。

复方甘草口服溶液微生物限度检查法验证实验

目的:建立复方甘草口服溶液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果:试验组的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:复方甘草口服溶液微生物限度检查法符合《中国药典》的验证规定。

正交试验优选复方甘草口服溶液的稳定性条件

目的:采用正交试验优选复方甘草口服溶液稳定性条件。方法:采用L9(34)正交试验方法,试验因素A为稳定剂的选择、B为溶液的pH值、C为生产、贮存时的光线,以放置6个月后测定吗啡含量变化为考查指标。结果:正交试验中因素A>C>B,即稳定剂的选择对吗啡影响最大。结论:复方甘草口服溶液最佳稳定性条件为稳定剂选用亚硫酸钠,pH值调为7·5,避光生产、贮存。

HPLC法测定复方甘草口服溶液中吗啡的含量

目的：应用HPLC法测定复方甘草口服溶液中吗啡的含量。方法：采用硅胶柱，以水-乙腈-甲酸（85：15：0．05）为流动相；流速0．8ml／min，检测波长220nm。结果：吗啡在1．98-29．72μg/ml浓度范围内线性关系良好，平均加样回收率为99．4％，RSD=1．90％。结论：本方法简便、准确、重现性好，可用于复方甘草口服溶液的质量控制。

复方甘草口服溶液不良反应的帕累托图分析

目的 分析复方甘草口服溶液不良反应的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、Embase、美国科学信息研究所(ISI)多元化的数据库2004—2021年关于“复方甘草口服溶液”“复方甘草合剂”的药品不良反应(ADR)文献,并进行帕累托图分析。结果 筛选出文献24篇,涉及患者29例,帕累托图分析显示,ADR发生时间主要在用药后30 min内,主要累及器官/系统以皮肤及其附件损伤、双硫仑样反应、神经系统反应为主。结论 复方甘草口服溶液用药时应加强监测,重视ADR的影响因素,避免ADR发生,提高用药安全性。