复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立复方特比萘芬软膏微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。对薄膜过滤冲洗液体积、供试液稀释级、中和剂的含量等进行考察。结果 该产品对5种试验菌种均有抑制作用。加入适量聚山梨酯80作为中和剂,同时采用薄膜过滤法可有效去除其抗菌性。需氧菌总数计数采用 1∶100 稀释级供试液10 ml,冲洗量300 ml。霉菌及酵母菌采用1∶20稀释级供试液10 ml,冲洗量800 ml。5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0之间。控制菌中金黄色葡萄球菌采用1∶10稀释级供试液10 ml(冲洗量1 000 ml/膜)合并培养基稀释法(600 ml)进行检测,铜绿假单胞菌采用1∶10稀释级供试液10 ml/膜(冲洗量300 ml/膜)进行检测。结论 该方法可作为复方特比萘芬软膏微生物限度的检查方法。