复方甘芪止咳颗粒的处方优化和质量评价研究

目的:优化复方甘芪止咳颗粒的处方组成,并建立该制剂质量评价方法。方法:采用HPLC法测定甘草酸铵、甘草苷和黄芪甲苷含量;采用正交实验L_(9)(3^(4))对复方甘芪止咳颗粒处方组成进行优化;参照《中国药典》收载的颗粒剂质量评价项目对其质量进行评价。结果:复方甘芪止咳颗粒的最佳处方组成为1.0%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为粘合剂、淀粉:糊精(1∶1,w/w)为填充剂、1.2%干淀粉为崩解剂;薄层色谱可有效监测颗粒中黄芪甲苷和甘草苷;颗粒中黄芪甲苷和甘草苷、甘草酸铵含量约为29.21μg·g^(-1)、2.45 mg·g^(-1)和10.72 mg·g^(-1)。结论:优化的复方甘芪颗粒处方具备优良的成型性和溶散性;质量评价方法可有效控制该颗粒剂的质量。