枸地氯雷他定片联合复方甘草酸苷治疗慢性荨麻疹的效果及对生活质量的影响

评估枸地氯雷他定片、复方甘草酸苷联合治疗慢性荨麻疹(CU)的具体疗效。方法 共纳入本院诊疗且符合CU诊断标准的70例患者为研究对象,依据收治顺序分成观察组、参照组,均有35例。参照组应用枸地氯雷他定片改善病情,观察组应用枸地氯雷他定片、复方甘草酸苷改善病情,评价组间治疗指标差异性。结果 组间观察指标比较结果显示,观察组免疫功能指标及实验室指标均优于参照组,生活质量评分及治疗总有效率均高于参照组,t检验后确认差异具有价值,P<0.05。结论 予以CU患者复方甘草酸苷+枸地氯雷他定片治疗的效果显著,可有效改善实验室指标及免疫功能,有利于提升机体生活质量,值得临床推广。

刮痧联合复方甘草酸苷片治疗手部顽固性湿疹湿热证的疗效及对炎症因子的影响

目的:观察刮痧联合复方甘草酸苷片治疗手部顽固性湿疹湿热证的疗效及对炎症因子的影响。方法:将100例手部顽固性湿疹患者分为两组,每组50例。对照组给予复方甘草酸苷片,50 mg/次,3次/d,饭后口服;依巴斯汀片,10 mg/次,1次/d,口服。治疗组在对照组治疗基础上加用刮痧(督脉、膀胱经,主穴取大椎、神道、天柱、神堂、膈俞、膈关、脾俞、意舍)治疗,1次/周。两组均治疗8周判定疗效。结果:治疗组痊愈22例,显效16例,有效10例,无效2例,有效率为96.00%(48/50);对照组痊愈14例,显效11例,有效16例,无效9例,有效率为82.00%(41/50)。两组疗效对比,差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后,治疗组炎症因子(白细胞介素-2、白细胞介素-4、白细胞介素-6、白细胞介素-10、肿瘤坏死因子-α)水平低于对照组(P<0.01),生活质量综合评定问卷(躯体功能、心理活动、社会能力、物质生活状态)评分高于对照组(P<0.01),手部湿疹严重指数评分和瘙痒视觉模拟评分法评分均低于对照组(P<0.01)。结论:刮痧联合复方甘草酸苷片治疗手部顽固性湿疹湿热证有较好疗效,能够减轻炎症反应,改善湿疹,缓解瘙痒,提高患者生活质量。

基于标准制剂控制模式和定量指纹图谱评价复方甘草片的质量一致性

通过建立复方甘草片标准制剂(SP)控制模式和定量高效液相色谱指纹图谱,结合5个质量标志物的精准定量评价了9个厂家共145批复方甘草片质量一致性。首先建立了复方甘草片标准制剂的标准指纹图谱(SP-RFP),然后以SP-RFP作为评价标准,采用系统指纹定量法对145批复方甘草片进行整体定性和整体定量评价。用双标校正法校正定量指纹图谱的系统误差,结果表明所检样品质量均合格。此外,在统一化色谱条件下测定各原料药和模拟样品,对制剂指纹进行归属相关度和准确度评判,得到原料指纹与制剂指纹的相关性,从而实现智能预测制剂或原料药质量和阻止低劣原料入药。同时用紫外全指纹溶出度法测定5个厂家的复方甘草片的溶出度曲线,用以评价制剂工艺的合理性。以上方法可行且准确度高,实现了对复方甘草片质量和工艺的一致性评价。该文为中药质量一致性评价提供了基础评价模式和基本操作思路以及具体实例。

复方甘草片工艺变革和分析方法进展及一致性评价流程研究

目的对复方甘草片工艺变革进行综述,总结其分析方法,提出复方甘草片质量一致性评价操作流程。方法通过查阅文献研究复方甘草片制备工艺变革,总结复方甘草片和原料组分的主要分析方法,从中药质量一致性评价体系角度出发设计复方甘草片质量一致性评价流程。结果复方甘草片制备工艺几经变革,大大简化制备工艺,药效得到充分发挥。复方甘草片原料分析方法主要有高效液相色谱法、气相色谱法和毛细管电泳法,建立HPLC定量指纹图谱是复方甘草片多组分质量一致性评价的重要核心方法。结论复方甘草片制备工艺历经多次优化,制剂和原料分析方法丰富,但基于标准制剂控制模式的系统指纹定量法是其质量一致性评价核心方法。复方甘草片质量一致性评价方法为中药质量一致性评价提供了理论和方法上的参考。

LED红黄光联合复方甘草酸苷片治疗面部激素依赖性皮炎患者临床效果观察

目的:分析LED红黄光联合复方甘草酸苷片对面部激素依赖性皮炎患者的效果。方法:选取2022年5月—2023年3月我科收治的74例面部激素依赖性皮炎患者为研究对象,按照随机数字表法分为两组,各37例。对照组患者给予复方甘草酸苷片治疗,观察组患者于此基础上加用LED红黄光治疗,两组患者均维持治疗4周。观察两组临床疗效,并对比两组症状积分、炎性因子水平、皮肤屏障功能指标、生活质量变化情况。结果:观察组临床总有效率为91.89%,高于对照组的70.27%(P<0.05);观察组的红斑丘疹脱屑、皮损面积及瘙痒灼热症状积分均低于对照组,血清γ-干扰素(IFN-γ)、经皮水分丢失量、皮肤病生活质量指数(DLQI)均低于对照组(P<0.05);观察组的血清白细胞介素-10(IL-10)水平、表皮水分含量、表皮油脂含量均高于对照组(P<0.05)。结论:LED红黄光联合复方甘草酸苷片疗效确切,能够显著缓解患者面部紧绷感、灼热等症状,改善炎症因子,有助于调节皮肤屏障功能,进一步促进生活质量的提升。

复方甘草酸苷片中三种活性成分在四种不同溶出介质中溶出曲线的测定

目的测定复方甘草酸苷片(美能)中甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水介质中的溶出曲线。方法采用浆法,转速为50 r/min,以pH 1.2盐酸溶液、pH4.0磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,溶出介质体积为900 mL进行溶出实验;采用高效液相色谱法检测甘草酸苷、甘氨酸和DL-蛋氨酸的含量,计算累积溶出百分率,绘制溶出曲线。结果通过分析方法验证,溶出曲线测定法的精密度、重复性、加样回收率及稳定性试验的RSD均小于2%;甘草酸苷在pH4.0、pH6.8缓冲溶液和水中60 min内平均累积溶出率均达到85%以上,但在pH1.2盐酸溶液中溶出较慢,120 min时平均累积溶出率为70%;溶出前10~20 min具有延迟释放现象。甘氨酸和DL-蛋氨酸在四种溶出介质中60 min内平均累积溶出率均达到85%以上。结论所建立的溶出测定方法准确可靠,测得3个批次复方甘草酸苷片中3种活性成分在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为其仿制药的溶出曲线相似性评价提供了参考。

国产与进口复方甘草酸苷片的质量评价

目的考察国产与进口复方甘草酸苷片的质量。方法采用高效液相色谱法测定3个主成分的含量及有关物质,采用桨法测定溶出度,并计算累积溶出百分率。结果国产复方甘草酸苷片的各项质量指标均符合药典要求。结论国产与进口复方甘草酸苷片的各项质量指标无明显差异。

用HPLC指纹图谱对复方甘草片信息化质量控制研究

目的采用双定性双定量相似度等46参数作为评价的信息参量,以建立复方甘草片(CLTs)HPLC指纹图谱的信息质量控制方法。方法采用反相HPLC法以Century SIL C18BDS柱(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.1%磷酸水-乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长203 nm,柱温(30.00±0.15)℃,进样量5μL。以21批CLTs的HPLC指纹图谱按平均值法计算生成对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准计算21批CLTs的双定性双定量相似度的均值,据此进行宏观定性定量质量评价;以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行超信息特征评价。结果以苯甲酸(SB)为参照物峰,确定29个指纹峰,建立了CLTs的HPLC指纹图谱。用双定性相似度和双定量的均值评价15批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格,1批含量明显超标,其他5批含量都明显偏低。结论在OTC中随机选择的26批CLTs,用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品15批,不合格品6批,发现假药5批。因此所建立的CLTs的HPLC指纹图谱可用于CLTs生产质量控制。本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药复方制剂的质量的信息质量控制方法可行且准确可靠。

复方甘草酸苷联合硫酸羟氯喹片治疗玫瑰痤疮的临床疗效及安全性

目的观察复方甘草酸苷联合硫酸羟氯喹片治疗玫瑰痤疮的临床疗效及安全性。方法选取2017年2月—2021年2月瑞金市人民医院收治的玫瑰痤疮患者60例,按照计算机随机数字表法分为研究组(n=30)和对照组(n=30)。对照组患者应用硫酸羟氯喹片治疗,研究组患者在对照组的基础上联合复方甘草酸苷治疗,2组患者均治疗8周。比较2组的临床疗效,治疗前后临床症状评分、血红素水平、皮肤粗糙度、生活质量评分及不良反应。结果研究组患者总有效率为90.00%,高于对照组的66.67%(χ^(2)=4.812,P=0.028)。治疗8周后,2组患者临床症状评分及血红素水平均低于治疗前,且研究组低于对照组(P均<0.01);2组患者皮损处皮肤凸起值、皮肤凹陷值及皮肤粗糙度均低于治疗前,且研究组均低于对照组(P<0.05或P<0.01);2组患者SF-36评分均高于治疗前,且研究组均高于对照组(P<0.05或P<0.01)。研究组患者不良反应总发生率为13.33%,低于对照组的20.00%,但差异无统计学意义(χ^(2)=0.480,P=0.488)。结论复方甘草酸苷联合硫酸羟氯喹片治疗玫瑰痤疮的疗效显著,可有效改善临床症状,降低血红素水平,提高生活质量,且安全性高,值得临床应用探索。

复方甘草酸苷片的质量标准研究

目的研究复方甘草酸苷片的质量控制方法。方法采用Kromasil100A C18柱(250mm×4.6mm ID,5μm),以2%的醋酸-乙腈(65∶35)为流动相;检测波长为254nm;流速为1.0mL/min。结果甘草酸单铵在76.8～796.2μg/mL范围内有良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为98.74%,RSD为0.9%,同时测定甘氨酸和蛋氨酸的含量。结论该方法专属性强,定量方法简便、准确,可用于复方甘草酸苷片的质量控制。

复方活血片的制备与质量控制

目的研究医院制剂复方活血片的制备方法及质量控制方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对处方中的三七、丁香、甘草进行定性鉴别。结果TLC鉴别方法专属性强、重现性好,检测方法可靠。结论复方活血片处方合理,制备工艺简单,质量控制方法可靠。

复方甘草片工业生产工艺探究

目的:探讨复方甘草片工业生产的工艺条件。方法:按预定的生产工艺条件,连续试生产3个批次的复方甘草片,并按相关的质量标准进行全面检验。结果:在预定的生产工艺条件下,生产的复方甘草片质量稳定并符合标准。结论:确认的生产工艺是可行的,能满足大工业生产的要求。

复方甘草麻黄碱片的定性定量研究

目的制定复方甘草麻黄碱片的质量标准。方法采用TLC法对甘草、杏仁等药材进行鉴别;用HPLC法测定制剂中盐酸麻黄碱的含量,流动相为2mL.L-1磷酸溶液-乙腈(95∶5),流速为1.0mL.min-1,紫外检测波长为210nm。结果各薄层定性鉴别色谱中,所鉴别的药材薄层色谱特征明显,在与对照药材相应的位置上,显相同颜色的斑点,而阴性无干扰。盐酸麻黄碱质量浓度在1.712～53.80μg.mL-1范围内,r为0.999 5,平均回收率为99.0%,RSD为0.7%。结论处方中甘草和杏仁的TLC定性鉴别专属性好,盐酸麻黄碱含量测定方法准确,简单,专属性和重复性良好,可用于该制剂的定性定量控制。

复方甘草片HPLC指纹图谱及7成分测定

本文建立了复方甘草片的HPLC指纹图谱及吗啡、磷酸可待因、芹糖甘草苷、甘草苷、苯甲酸钠、异甘草苷、甘草酸7成分测定方法。采用50%甲醇水溶液对复方甘草片提取后,用HPLC-UV法进行测定;色谱条件为:Welch Ultimate AQ-C18色谱柱(5μm,4.6 mm×250 mm);乙腈-0.02 mol/L磷酸盐缓冲液(pH4.0)为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL/min;检测波长220、254 nm;柱温35℃;进样量10μL。采用国家药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”(2012年版)建立18批样品指纹图谱,并同时测定7成分含量。结果显示18批复方甘草片指纹图谱相似度均大于0.95,共有27个共有峰,通过与对照品对照保留时间鉴定了14个共有峰。吗啡、磷酸可待因、芹糖甘草苷、甘草苷、苯甲酸钠、异甘草苷、甘草酸在各自浓度范围内线性关系良好(r>0.9990),平均加样回收率94.73%~104.45%,RSD 0.68%~3.89%。本方法简便、快速、准确,可用于复方甘草片的质量控制。

复方桔梗止咳片的质量标准研究

目的:建立复方桔梗止咳片的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对复方桔梗止咳片中桔梗、远志、甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测法测定复方桔梗止咳片中桔梗皂苷D的含量。色谱柱为Agilent C18,流动相为乙腈-水(26∶74,V/V),流速为1.0 mL/min,检测器为蒸发光散射检测器,漂移管温度为105℃,载气流速为3.0 L/min,柱温为35℃。结果:桔梗、远志、甘草的TLC图谱中斑点清晰,分离度好,阴性对照未见相同斑点。桔梗皂苷D的进样量线性范围为0.4219~5.0628μg(r=0.9999);定量限、检测限分别为0.364、0.109μg;精密度、稳定性、重复性、耐用性试验的RSD均小于3.0%;加样回收率为87.32%~91.96%(RSD=1.73%,n=6)。178批样品中,桔梗皂苷D的含量为0.004~0.73 mg/片,有55批(30.9%)样品中桔梗皂苷D含量低于本研究拟定的含量限度(0.10 mg/片)。结论:所建质量标准方法准确、可靠,可用于复方桔梗止咳片的质量控制。

复方硫酸软骨素片中甘草的薄层色谱鉴别

目的建立复方硫酸软骨素片中甘草的鉴别方法。方法采用薄层色谱法 ,以甘草对照药材为对照 ,经10 %硫酸乙醇溶液显色 ,进行对照鉴别。结果供试品色谱中 ,在与对照药材色谱相应的位置上 ,显示相同颜色的斑点。结论该法灵敏 ,专属性强 ,操作简便、易行 。

复方甘草酸苷片联合消银颗粒在慢性皮炎治疗中的价值

目的分析复方甘草酸苷片联合消银颗粒在慢性皮炎治疗中的价值。方法86例慢性皮炎患者,按照随机数表法分为对照组及观察组,各43例。对照组单独使用复方甘草酸苷片治疗,观察组在复方甘草酸苷片治疗的基础上增加消银颗粒治疗。对比两组患者的治疗效果,治疗前后的生活质量评分。结果观察组患者的治疗总有效率95.35%高于对照组的67.44%,差异有统计学意义(χ^(2)=11.057,P=0.001<0.05)。治疗前,两组患者的生活质量评分对比,差异无统计学意义(t=0.490,P=0.626>0.05);治疗后,观察组患者的生活质量评分(84.65±4.38)分高于对照组的(62.48±3.85)分,差异有统计学意义(t=24.930,P=0.000<0.05)。结论慢性皮炎使用复方甘草酸苷片联合消银颗粒进行治疗,可以取得较高的治疗效果,并且能够有效改善患者的相关临床症状,提高生活质量,有效促进患者疾病的恢复,值得大力推广于临床中。

中药一致性评价关键技术——定量指纹图谱联合一线多评法研究

目的用定量指纹图谱结合一线多评法评价复方甘草片质量一致性。方法色谱柱为COSMOSIL C18-MS-Ⅱ柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2%磷酸水溶液(含0.005 mol·L-1庚烷磺酸钠)为流动相A,乙腈-甲醇(9∶1,V/V)溶液为流动相B,洗脱程序为0~10 min,96%~79%A;10~20 min,79%~65%A;20~32 min,65%~47%A;32~45 min,47%~18%A;45~50 min,18%~15%A;50~55 min,15%~96%A,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长220 nm,柱温35℃,进样量5μL。结果9个厂家共145批样品的Sm均大于0.9,Pm均在80%~120%,质量均符合规定,但不同厂家样品之间的Pm值存在显著差异,用标准曲线法和一线多评法分别测定的5个指标含量无显著差异。结论一线多评法操作简便,节省对照品,在定量指纹图谱校正前提下结果可靠、误差小,与定量指纹图谱联合可对复方甘草片质量进行一致性评价。

建立快速准确筛查假劣药品的近红外一致性检验方法

目的用近红外漫反射光谱法建立一致性检验方法,快速准确筛查假劣药品。方法用矢量归一化方法,以不同厂家复方甘草片为例,建立一致性检验方法。结果据每个品种情况确定CI(conformity index)值,使用一致性检验方法可以明确区分与某厂家样本主成分相同的其他厂家样本,还能用于仿冒药品的快速、准确筛查。结论该方法快速简便、结果准确,适用于药品生产在线监控和假劣药品的快速筛查。