HPLC-ELSD法测定复方甘露醇注射液中甘露醇及葡萄糖的含量

目的:建立同时测定复方甘露醇注射液中甘露醇及葡萄糖的含量方法。方法:应用高效液相色谱-蒸发光散射检测器,氨基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(5μm,250mm×4.6mm),乙腈-水(85∶15)溶液为流动相,流速为1.4mL·min^(-1),漂移管温度为100℃,载气(空气)流速为2.74mL·min^(-1)。结果:葡萄糖在0.6-1.4mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9980,n=6),回收率为100.8%(RSD 为0.9%,n=9)。甘露醇在0.3-9.0mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9992,n=6),回收率为100.1%(RSD 为1.0%,n=9)。结论:该方法简便准确,重现性好,可作为本产品的质量控制方法。

旋光法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇含量

目的用旋光法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇的含量。方法先直接取样测定复方甘露醇注射液的旋光度α1,再加硼砂与复方甘露醇注射液作用后测定旋光度α2,所得数据经二元线性回归,求葡萄糖、甘露醇浓度与旋光度α1,α2的线性关系,从而计算出二者含量。结果葡萄糖、甘露醇浓度在标示量±20%的范围内,与旋光度α1,α2呈良好的线性关系(r1=0.9998,r2=0.9979);葡萄糖的平均回收率为100.6%,RSD≤0.11%;甘露醇的平均回收率为100.5%,RSD≤0.97%。结论旋光法所需仪器普通、操作简便,结果准确可靠、重现性好。

复方甘露醇注射液治疗脑出血高颅内压的临床疗效观察

目的:评价复方甘露醇注射液治疗由于脑出血导致的高颅内压的疗效以及安全性,并与20%甘露醇注射液进行比较。方法:68例脑出血导致颅内压增高患者按照双盲随机分为A组复方甘露醇注射液组(n=34)和B组甘露醇组(n=34),分别静脉输液复方甘露醇注射液和20%的甘露醇,治疗持续时间相同,所有患者均需要进行治疗前后的症状评分。结果:治疗后两组症状平均积分均显著低于治疗前(P<0.05),两组的不良反应率相当。结论:复方甘露醇注射液治疗脑出血引起的颅内压增高临床疗效确切,使用安全。

复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结果 选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1:3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致。结论 采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的。

复方甘露醇注射液中甘露醇和无水葡萄糖含量的快速测定

目的建立用旋光法快速测定复方甘露醇注射液中甘露醇和无水葡萄糖含量的方法。方法用旋光法测定无水葡萄糖的含量;用钼酸铵作增旋剂,用差示旋光法测定甘露醇的含量。结果用旋光法直接测定5%无水葡萄糖溶液的含量,回收率在98.87%-101.09%,RSD=0.640%;甘露醇在0.45%-1.05%范围内与旋光度的线性关系良好。相关系数r=0.9997,回收率在98.64%-101.05%,RSD=0.819%。结论本法快速,稳定,结果准确,适用于企业生产中间体的含量控制。

应用细菌内毒素检查法检测复方甘露醇注射液热原

目的:探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测复方甘露醇注射液的可行性。方法:按中国药典法进行实验。结果:复方甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。

复方甘露醇注射液治疗颅内高压症的临床观察

目的评价复方甘露醇注射液治疗颅内高压症的疗效及安全性。方法选择136例颅内高压症病人,采用随机双盲、多中心、平行对照方法,分为复方甘露醇注射液治疗组(A组)68例与普通甘露醇注射液治疗组(B组)68例(中途退出1例)。两组均静脉输注250mL,每天1次～3次,20min内输注完,疗程7d,部分病人连续4d测定颅内压。结果A、B两组平均颅内压下降率分别为38.94%±5.39%,37.67%±8.95%,两组用药前后比较颅内压降低均有统计学意义,而颅内压下降率两组间比较无统计学意义。A组症状综合疗效有效率为82.36%,B组为76.12%;颅内压疗效A组有效率为100.00%,B组为90.92%,两组比较无统计学意义。两组间实验室检查项目(血糖、电解质、肾功能)改变无统计学意义。结论复方甘露醇注射液和临床广泛使用的甘露醇注射液治疗颅内高压疗效相似无差异,是一个安全有效的新药。

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

本试验来用最大有效稀释法，分析并解决了复方甘露醇注射液对鲎试剂的干扰作用。经抑制增强试验表明，细菌内毒素检查法可用于该样品中内毒素的检测。

HPLC-ELSD法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇的含量

目的:采用HPLC-ELSD法测定复方甘露醇注射液中葡萄糖和甘露醇的含量。方法:采用Alltech700CHCarbohydrateColumn为色谱柱;二次重蒸水为流动相;柱温为90℃;流速为0.50mL/min;蒸发光散射检测器(ELSD)检测。ELSD参数中载气流速为3.00SLPM,蒸发管温度为110℃,理论塔板数以甘露醇峰计应不低于2500。结果:葡萄糖在4.0～24.0μg/mL范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990),甘露醇在10.0～60.0μg/mL范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990);葡萄糖的平均回收率为97.77%,RSD为1.09%,甘露醇的平均回收率为97.36%,RSD为1.78%。结论:本法可同时测定葡萄糖和甘露醇的含量,简便快捷,重现性好,结果准确可靠。

复方甘露醇注射液细菌内毒素的检测

目的建立复方甘露醇注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典 2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行实验。结果将复方甘露醇注射液经 4倍稀释后可排除干扰因素。结论用灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂对复方甘露醇注射液进行细菌内毒素的检测是可行的。

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20％甘露醇注射液为一过饱和溶液，在贮存运输及应用过程中易析出结晶，尤其是在输注过程中产生结晶，很容易造成血栓的危险。为此我们参照有关资料将这一制剂改制成复方甘露醇(15％甘露醇，10％山梨醇)注射液，并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法。对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究，现介绍如下。

复方甘露醇注射液与地西泮注射液存在配伍禁忌

复方甘露醇注射液（上海华源长富药业有限公甜控股企业、六安华源制药有限公司、闲药准字H20041208））为单糖．其成分为：250ml甘露醇37.5g、葡萄糖12．5g与氯化钠1.125g。高渗溶液（20％），静脉滴注后具有使组织脱水，减轻水肿，降低眼内压、颅内压以及脑脊液容量、压力和利尿作用。地西泮注射液（天津金耀氨基酸有限公司生产、闻药准字H12020957）为长效苯二氮革类中枢神经系统抑制药，临床用于焦虑及各种神经官能症、失眠、癫痫、各种原因引起的惊厥、脑血管意外或脊髓损伤性中枢性肌强直或腰肌劳损内镜检查等所致肌肉痉挛。

复方甘露醇注射液体外溶血、全身过敏、血管刺激性实验研究

目的了解复方甘露醇注射液是否有溶血、过敏、血管刺激作用,评价其注射用药的安全性。方法按《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(2005年)进行了体外溶血试验、豚鼠全身过敏试验、家兔血管刺激试验。结果复方甘露醇注射液对豚鼠未见明显的过敏反应,体外溶血试验结果为阴性,家兔血管刺激试验结果为阴性。结论复方甘露醇注射液在本次试验条件下是安全的。

复方甘露醇与20％甘露醇注射液治疗颅内高压的疗效观察

甘露醇注射液是临床常用的脱水剂之一，适用于治疗颅内高压、青光眼、大面积烧伤引起的脑水肿，也可预防和治疗肾功能衰竭、腹水等。国内临床上所用甘露醇大多是浓度为20％的过饱和溶液，低温容易结晶析出，加热溶解后又产生透明度差异，影响临床使用。本科应用复方甘露醇注射液治疗颅内高压，并与20％甘露醇比较，结果报告如下。

复方甘露醇注射液降低颅内压的临床疗效观察

目的:评价复方甘露醇注射液降低颅骨压治疗作用和安全性。方法:228例病人随机分成两组,治疗组114例使用250ml复方甘露醇注射液,对照组114例使用250ml20%甘露醇注射液。静脉注射3—4次/天,共3天。结果:两组指标经统计学分析没有显著差别(P>0.05)且治疗组副反应较轻。结论:复方甘露醇注射液是降低颅内压安全有效的新药。

影响甘露醇注射液结晶析出的因素及对策

甘露醇是一种己六醇,是山梨糖醇的异构化体,是良好的利尿及脱水药。20℃时,甘露醇在水中溶解度为1：5.5（18%）,20%甘露醇注射液是过饱和溶液,当室温低于15℃时极易产生甘露醇微粒,甚至析出结晶。与温度继续降低时结晶体加大,呈大的柱状、絮状结晶,如果包装是塑料软袋,运输过程中的碰撞和摩擦都可能造成结晶刺破包装袋,造成破损,增加用药风险。输液时甘露醇注射液中的微粒有引起血栓或静脉炎的危险,输入结晶的甘露醇还可能阻塞肾小管引起血尿或无尿、甚至急性肾功能衰竭。为避免上述情况应使用有过滤器的输液器。但甘露醇小晶体可能堵塞输液管的过滤网,使液体流过不通畅,

复方甘露醇与20%甘露醇治疗颅内高压症对照试验

目的:评价复方甘露醇注射液治疗颅内高压症的疗效及安全性。方法:选择50例颅内高压症病人,采用随机对照方法,分为复方甘露醇注射液治疗组(A组)25例(n=25)、20%甘露醇注射液治疗组(B组)25例(n=25)。分别静脉给予等量复方甘露醇或20%甘露酵,治疗时间持续1周,均需进行治疗前、后颅内压测定,每天临床症状观察,每天血糖、电解质、肾功能测定。结果:A、B两组平均颅内压下降率分别为39%±3.56%,40%±2.56%,两组用药前后比较颅内压降低均有统计学意义,而颅内压下降率两组间比较无统计学意义。A组临床综合症状疗效有效率为88.0%,B组为92.0%;电解质紊乱A组为8%,B组为44%,两组比较有统计学意义;两组间实验室检查项目(血糖、肾功能)改变无统计学意义。结论:复方甘露醇注射液和临床广泛使用的甘露醇注射液治疗颅内高压疗效相似无差异,复方甘露醇注射液更有效的保护内环境稳定,是一个安全有效的治疗颅内高压症的良药。