复方白鲜皮湿疹膏质量标准研究

目的:参照2020版《中华人民共和国药典》复方制剂质量规范,建立复方白鲜皮湿疹膏的质量标准。方法:采用薄层色谱法(thin-layer chromatography,TLC)定性鉴别膏剂中的白鲜皮、蛇床子、黄柏、马齿苋,采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定膏剂中指标性成分绿原酸、盐酸小檗碱、白鲜碱的含量。结果:白鲜皮、蛇床子、黄柏、马齿苋的定性鉴别方法专属性强,且阴性对照无干扰;绿原酸在0.011 04~0.176 64 mg/mL(R=0.9998)、盐酸小檗碱在0.003 204~0.051 264 mg/mL(R=0.9996)、白鲜碱在0.003 018~0.048 288 mg/mL(R=0.9992)范围内线性关系均良好;其平均回收率分别为99.09%、98.30%、97.35%,RSD分别为1.77%、1.48%、1.04%。结论:该质量标准操作简便、准确、稳定且无干扰,可用于该制剂的质量控制。