正交试验法优选复方益肝灵滴丸成型工艺

目的:对复方益肝灵片进行剂型改进,确定复方益肝灵滴丸的成型工艺。方法:以滴丸的硬度、外观、表面光滑度、水飞蓟宾的含量为评价指标,采用正交试验法研究滴丸成型的最佳工艺条件。结果:工艺条件为PEG6000:药物=3.0:1.0,药液温度90℃,滴距4cm,冷却柱长90cm,冷却液温度15℃。结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合《中国药典》规定。

复方益肝灵滴丸质量标准研究

目的:建立复方益肝灵滴丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法对水飞蓟、五味子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对水飞蓟宾进行含量测定。结果:定性鉴别阴性无干扰,分离度高;水飞蓟宾检测浓度在0.09～0.54mg.mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系;平均回收率为97.38%,RSD=1.19%(n=6)。结论:所建标准可用于复方益肝灵滴丸的质量控制。