安瓿装复方碘口服溶液的含量变化考察

目的:对安瓿装的复方碘口服溶液作质量稳定性评价。方法:采用留样观察法,按《中国药典》方法对安瓿装复方碘口服溶液样品作不同贮存期的质量考察及统计分析。结果:实验样品在室温避光条件下贮存8年,外观色泽无变化,I_2和KI含量无显著差异。结论:复方碘口服溶液在安瓿熔封状态下贮存质量稳定,可保证3年效期。

复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查。

不同包装容器对复方碘口服溶液的稳定性观察

目的考察不同包装容器对复方碘口服溶液稳定性的影响。方法取复方碘口服溶液分别装于棕色玻璃瓶中（第一组）和棕色塑料瓶中（第二组）。两组均储藏于较暗处的储物架上，温度保持在20℃～25℃之间，相对湿度45％～65％之间。结果复方碘口服溶液用棕色塑料瓶包装含量下降，用棕色玻璃瓶包装碘的含量几乎无变化。结论复方碘口服液宜选用棕色玻璃瓶包装储藏。

复方碘口服溶液在低密度聚乙烯滴眼剂瓶中的含量变化考察

目的对低密度聚乙烯滴眼剂瓶装复方碘口服溶液的含量变化作出评价。方法将复方碘口服溶液装入低密度聚乙烯滴眼剂瓶进行模拟使用操作,按照中国药典方法,在不同时间点进行含量测定并作统计分析。结果复方碘口服溶液装入低密度聚乙烯滴眼剂瓶后,贮存≥72h,其碘(I)含量即与实验开始时刻含量有显著差异,但3,5,7,10d间I含量变化无显著差异;贮存10d,I含量最大下降值为3.45%,KI含量无显著差异;模拟多次使用结果对I和KI含量影响均不显著。结论采用低密度聚乙烯滴眼剂瓶作复方碘口服溶液分装容器,应控制贮存和使用期限≤10d,并保证该制剂配制时I含量不低于标示量的95.0%。

2种含碘制剂《中华人民共和国药典》(2015年版)微生物限度检查方法的建立

目的:建立2种含碘制刺(碘乳康口服溶液和复方碘口服溶液)的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部规定,以硫代硫酸钠为中和剂,采用金黄色葡萄球菌、枯草茅孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株,进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的适用性试验,并进行控制菌大肠埃希菌检查方法的适用性试验。结果:采用中和法,可消除抑菌成分碘的干扰,5种试验菌株的回收比值均在0.5~2.0:控制菌大肠埃希菌可检出。结论:建立的方法简便可行,结果准确可靠,可用于这2种含碘制剂的微生物限度检查。