复方碳酸钙泡腾颗粒剂处方筛选及溶出度考察

目的：对复方碳酸钙颗粒剂的处方组成进行筛选,并考察制剂中钙元素累积溶出度。方法：以颗粒剂干燥失重(%)为指标,均匀试验设计法筛选出复方碳酸钙颗粒剂处方中乳糖、山梨醇、PVP等辅料用量。以钙尔奇D为对照,原子吸收分光光度法测定钙离子浓度,转篮法比较了2种药物中钙元素在不同生理盐水和稀盐酸液中的累积溶出度。结果：碳酸钙泡腾颗粒剂的最佳处方组成为：乳糖∶PVP∶山梨醇=70∶5∶10；颗粒剂与钙尔奇D片在生理盐水中的钙累积溶出参数Td差异有极显著性(P＜0.01),在稀盐酸中无差异,45 min内钙溶出均大于99%钙尔奇(P＞0.05)。钙尔奇D水溶液呈碱性,碳酸钙颗粒剂呈酸性。结论：经处方筛选后制成的复方碳酸钙泡腾颗粒剂释药快,水溶液中可迅速溶解,长期使用更安全。

复方碳酸钙泡腾颗粒剂人体相对生物利用度研究

目的 :考察复方碳酸钙颗粒剂的人体相对生物利用度。方法 :以钙尔奇D6 0 0为对照品 ,原子吸收分光光度法测定 12名自愿受试者口服复方碳酸钙颗粒剂后的尿钙排泄量。结果 :在 12h内 ,复方碳酸钙颗粒剂组 ,钙尔奇D组和空白对照组的平均尿钙排泄总量分别为 12 5 .2 1± 2 6 .6 0 ,12 4.49± 36 .6 0和 6 7.2 4± 19.39mg。集尿期内复方碳酸钙颗粒剂和钙尔奇D尿钙排泄总量的净增值分别为 5 7.97± 2 4.2 4和 5 7.31± 32 .6 8mg。复方碳酸钙颗粒剂的相对生物利用度 10 1.5 0 %。结论 :两种药物的吸收程度相当 ,无统计学差异 (P >0 .0 5 ) ,由尿钙排泄速率推测 ,复方碳酸颗粒剂的吸收速度与钙尔奇D片一致。

复方碳酸钙泡腾颗粒剂与钙尔奇D片剂体外溶出度比较

目的 :考察复方碳酸钙泡腾颗粒剂的体外溶出度。 方法:以钙尔奇 D为对照药 ,原子吸收法测定钙离子浓度 ,转篮法测定制剂中钙离子体外溶出度。结果 :以人工胃液为释放介质 ,15 m in内颗粒剂中钙离子溶出速率比片剂快 (P <0 .0 5 ) ;而 45 min内溶出度均大于 99% ,二者之间无显著性差异 (P >0 .0 5 )。

复方碳酸钙泡腾颗粒剂处方筛选及吸湿性考察

目的 优化复方碳酸钙泡腾颗粒剂处方组成 ,并对优化处方制备的泡腾颗粒剂进行吸湿性考察。方法 以干燥失重 %为指标 ,均匀试验设计筛选复方碳酸钙泡腾颗粒剂处方中乳糖、山梨醇、PVP等辅料的用量 ,建立吸湿性曲线方程 ,考察泡腾颗粒剂不同湿度下放置的吸湿性。结果 本品在相对湿度 75 %以下放置吸湿性小于 5 %。

复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D_3含量测定的方法改进

目的建立复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D_3含量检测方法。方法采用Phenomenex Luna-Silica(2)100A色谱柱(4.6 mm×100 mm,3μm),以正己烷-正戊醇(997∶3)为流动相,检测波长254 nm,柱温30℃,流速1.5mL·min^(-1),进样量200μL。结果维生素D_3在浓度0.621 5~1.165 4μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率为100.7%(RSD=1.80%,n=9)。结论所用方法简便、准确、专属性强、重复性好,能够检测复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D_3含量。

正相高效液相测法定碳酸钙颗粒剂中微量维生素D_3含量

目的 :测定复方碳酸钙泡腾颗粒剂中维生素 D3 含量。 方法:用异丙醇∶水 (1∶ 1)为提取液 ,回流皂化提取制剂中维生素 D3 - β-环糊精中的维生素 D3 ,采用 Waters硅胶柱 HPL C2 6 5 nm为检测波长 ,正己烷∶异丙醇(994∶ 6 )为流动相 ,测定制剂中微量维生素 D3 含量。结果:方法回收率为 (95 .70± 2 .14) %,RSD为 2 .2 3%。日内精密度 RSD为 2 .0 7%,日间精密度 RSD为 3.76 %。 结论:该法简便、快速、专属性强 ,适用于含微量维生素 D3 制剂的质量控制要求。