两种复方磺胺嘧啶混悬液体外等效性研究

目的：为了评价自制复方磺胺嘧啶混悬液与进口制剂速服宁是否具有体外等效性。方法：通过测定不同时间点（5、15、30、60、90、120、180、240、300、360min）两种制剂在四种溶出介质（pH=1．4、pH=4．5、pH=6．8及纯化水）中的累积溶出量，计算二者在不同介质中的相似因子（fz），考察二者体外溶出曲线的一致性，从而判断二者是否具有体外等效性。结果：自制复方磺胺嘧啶混悬液与速服宁在四种溶出介质中的溶出曲线具有一致性。结论：自制复方磺胺嘧啶混悬液与速服宁具有一致的体外溶出度表现，说明二者具有体外等效性。

UPLC-MS法研究复方嘧啶混悬液在肉鸡体内的生物等效性

为研究进口兽药复方磺胺嘧啶混悬液（参比）与国产复方混悬液（受试）是否等效，建立了同时检测磺胺嘧啶（SD）与甲氧苄啶（TMP）的超高液相色谱质谱联用方法（UPLC—MS），将甲氧苄啶的类似物二甲氧苄啶（DVD）作为内标，甲醇作为血浆的前处理溶剂，来检测血药浓度，并用软件DAS3．0计算药动学参数，并对AUCt、AUCi的对数值进行方差分析、双单侧t检验等统计学处理，以80％－125％为等效标准，药峰浓度（Cmax）以70％～143％为等效区间来评价进口兽药与国产兽药的生物等效性。结果显示：SD参比制剂的Cmax为（36．01±6．25）μg／mL，AUCt为（204．50±57．46）μg·h／mL，AUCi为（220．15±59．51）μg·h／mL，受试试剂的Cmax为（33．08±9．05）μg／mL，AUCt为（201．20±54．14）μg·h／mL，AUCi为（220．39±62．86）μg·h／mL；TMP参比制剂的Cmax为（0．64±0．20）μg／mL，AUCt为（2．86±1．23）μg·h／mL，AUCi为（2．96±1．31）μg·h／mL，受试试剂的Cmax为（0．62±0．26）μg／mL，AUCt为（2．74±1．24）μg·h／mL，AUCi为（2．87±1．33）μg·h／mL。经方差分析和双单侧t检验，参比制剂与受试制剂中的sD与TMP均具有生物等效。

复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查方法的建立及验证

目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证。方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量,采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900mL,以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉作为试验菌种,按照薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行验证试验。结果:最佳冲洗量为细菌检查600mL、真菌检查300mL;验证试验中阳性对照菌24h内生长正常,各供试品管均未见菌生长,检验结果符合规定。结论:复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查时可以通过定性滤纸过滤和薄膜过滤联用的方法消除其抑菌活性。

HPLC法测定复方磺胺嘧啶银混悬液中2种组分的含量

目的:建立测定复方磺胺嘧啶银混悬液中2种组分含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为KromasilC18,先以流动相A0.8%三乙胺(pH至4.9)-流动相B甲醇(90:10)进行洗脱,检测磺胺嘧啶银,待其出峰后立即改以流动相A-流动相B(60:40)洗脱10min后检测醋酸氯己定,流速为1.0ml/min,检测波长为260nm,柱温为室温。结果:磺胺嘧啶银和醋酸氯己定的检测质量浓度线性范围分别为0.051～0.153mg/ml(r=0.9999)、20.32～60.96μg/ml(r=0.9999),平均回收率分别为99.3%(RSD=0.75%,n=6)、98.0%(RSD=0.90%,n=6)。结论:本文建立的方法可使磺胺嘧啶银和醋酸氯己定完全分离,避免了相互干扰,且方法简便、灵敏,能有效控制该制剂质量。