高效液相色谱法测定复方左炔诺孕酮缓释微球注射剂药物含量的研究

目的建立测定复方左炔诺孕酮缓释微球注射剂中左炔诺孕酮(levonorgestrel,LNG)和炔雌醇(ethinylestradiol,EE)含量的高效液相色谱法(high-performance liquid chromatography,HPLC)。方法采用C18色谱柱Inertsil ODS-3(4.7 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水(50∶50,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为265 nm,进样量为20μL。HPLC检测方法学验证后测定微球含量。结果LNG在5.03~201.20μg/mL,EE在1.55~61.92μg/mL范围内均呈良好的线性关系(r2=0.9998),专属性、精密度、回收率、重复性、稳定性等符合要求。复方LNG缓释微球注射剂中LNG的含量是16.26%,EE的含量是2.58%。结论该HPLC测定方法简单、稳定、重现性好,可为测定复方缓释制剂中左炔诺孕酮和炔雌醇含量提供参考。