复方罗布麻胃漂浮型控释片质量控制探讨

根据流体动力学平衡系统原理，将复方罗布麻片改剂型为胃漂浮型控释片，从而延长药物在胃内的滞留时间，提高药物在胃肠道的吸收。并对其定性和定量等质控方法进行了探讨。

复方罗布麻片对老年高血压患者动态血压的影响

与年轻患者相比,老年人靶器官损害程度与血压的昼夜节律特征更为密切。因此,对于老年高血压患者,动态血压监测（ABPM）的意义更大〔1〕。老年人压力感受器敏感性减退,对血压的调节功能降低,易造成血压波动,是心脑血管事件独立危险因素。大多数老年高血压患者,往往需要用两种以上不同作用机制的降压药物联合治疗,而生化药物剂量及种类的增加通常具有多种副作用。本研究观察复方罗布麻片对老年高血压患者动态血压的影响、疗效及安全性。

中药复方罗布麻片联合胺碘酮治疗冠心病室性心律失常的临床效果分析

目的观察中药复方罗布麻片联合胺碘酮治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)室性心律失常的临床疗效。方法将2009年2月至2012年4月在湖北医药学院附属东风医院住院治疗的125例冠心病室性心律失常患者依据随机数字表法分为3组:联合治疗组(45例)采用中药复方罗布麻片结合胺碘酮治疗,复方罗布麻片每日3次,每次2片,胺碘酮第1周每日3次,第2周每日2次,第3周每日1次,每次均为200 mg;胺碘酮组(45例)采用胺碘酮治疗,方法同联合治疗组;对照组(35例)采用普罗帕酮治疗,每次150 mg,每日3次。3组患者疗程均为8周。比较3组患者的临床疗效。结果治疗后,联合治疗组总有效率为95.6%(43/45),胺碘酮组为86.7%(39/45),对照组为74.3%(26/35),3组比较差异有统计学意义(P<0.05);3组治疗后的室性期前收缩数、短阵室性心动过速(短阵室速)数均呈现明显下降的趋势,而联合治疗组、胺碘酮组的室性期前收缩数、短阵室速数均低于对照组,联合治疗组的室性期前收缩数、短阵室速数低于胺碘酮组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论中药复方罗布麻片联合胺碘酮治疗冠心病室性心律失常疗效显著,用药安全,价格低廉,用药途径方便。

HPLC法同时测定复方罗布麻片Ⅰ中硫酸双肼屈嗪和3种维生素的含量

目的:建立同时测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B_1、硫酸双肼屈嗪、维生素B_6、维生素B_5含量的方法。方法:采用高效液相色谱法对2家企业共8批次样品进行含量测定。色谱柱为Waters XBridge C_(18),流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为0.5 m L/min,检测波长为285 nm(维生素B_1、硫酸双肼屈嗪、维生素B_6)、210 nm(维生素B_5),柱温为30℃,进样量为10μL。结果:维生素B_1、硫酸双肼屈嗪、维生素B_6、维生素B_5检测质量浓度线性范围分别为41.66~208.3、127.0~635.0、40.74~203.7、22.72~113.6μg/m L(r均为0.999 9);定量限分别为0.267、0.274、0.062、0.124μg/m L,检测限分别为0.095、0.088、0.021、0.039μg/m L;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均<2.0%(n=6);平均加样回收率分别为98.70%(RSD=0.69%,n=9)、99.74%(RSD=1.2%,n=9)、99.89%(RSD=1.0%,n=9)、99.25%(RSD=1.2%,n=9)。测定的8批样品中,维生素B_1、硫酸双肼屈嗪、维生素B_6、维生素B_5含量分别为标示量的91.44%~98.74%、36.68%~95.23%、92.42%~97.90%、91.36%~99.48%,其中硫酸双肼屈嗪的含量差异较大,最低值与最高值间相差2.6倍。结论:该方法准确可靠、操作简便,可用于同时测定复方罗布麻片Ⅰ中上述4种成分的含量。

高效液相色谱-二极管阵列检测器法检查复方罗布麻片Ⅰ中掺伪大花罗布麻叶方法研究

目的建立检查复方罗布麻片Ⅰ中罗布麻叶非法掺伪大花罗布麻叶的高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)法。方法采用HPLC-DAD法,以白麻苷、金丝桃苷为指标成分,检查复方罗布麻片Ⅰ中大花罗布麻叶掺伪的情况。结果白麻苷、金丝桃苷进样量分别在1.135~56.762 ng和1.073~53.674 ng(r=1.0000,n=6)范围内与峰面积线性关系良好;平均加样回收率分别为98.06%和99.53%,RSD分别为1.33%和0.43%(n=6)。结论该方法操作简便,专属性强,可快速检查复方罗布麻片Ⅰ中罗布麻叶掺伪大花罗布麻叶的情况。

复方罗布麻片(Ⅰ)中氢氯噻嗪的含量测定研究

目的测定复方罗布麻片(Ⅰ)中氢氯噻嗪的含量。方法采用高效液相色谱法,用C18柱(4.6mm×200mm,5μm),采用乙腈:水(88:12)为流动相,检测波长:271nm。结果氯噻嗪在4～50μg/ml的浓度范围具有良好的线性关系,r=0.9999(n=6),平均回收率为99.6%。结论方法简单、快速、灵敏、准确,并获得了满意的测定结果。

HPLC法测定复方罗布麻片Ⅰ中3组分的含量

目的:建立同时测定复方罗布麻片Ⅰ中硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪的含量的高效液相色谱法。方法:色谱柱:Waters Sunfire C_(18)柱(250mm×4.6mm,5.0μm);流动相:0.01mol·L^(-1)己烷磺酸钠溶液-乙腈-甲醇-冰醋酸(用三乙胺调pH3.0)(53:23:23:1),流速:1.0ml·ml^(-1),检测波长:249nm。结果:硫酸双肼屈嗪在203.00～20.30μg·ml^(-1)(r=0.999 9),氢氯噻嗪在203.20～20.32μg·ml^(-1)(r=0.999 9),盐酸异丙嗪在101.60～10.16μg·ml^(-1)(r=0.999 9)浓度范围内线性关系良好;回收率分别为100.0%(RSD1.1%),100.4%(RSD0.8%),99.4%(RSD1.1%)。结论:本法操作简便、快捷、结果准确,可用于复方罗布麻片Ⅰ的质量控制。

复方罗布麻片中罗布麻叶提取工艺研究

目的研究复方罗布麻片中罗布麻叶的提取工艺。方法以槲皮素含量为指标,以乙醇浓度、乙醇体积和提取时间为考察因素,应用L9(34)正交试验优化罗布麻叶的提取工艺,并用高效液相色谱法测定复方罗布麻片中槲皮素的含量。色谱条件为:Kromasil C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.5%磷酸溶液(27∶73),检测波长为371nm,流速为1.0mL/min,柱温为30℃。结果用30倍85%乙醇,在水浴中回流2h。槲皮素在0.9630～0.0803μg范围内具有良好的线性关系,r=0.9998(n=7),平均回收率为99.46%。结论本工艺提取完全,并获得了满意的测定结果。

HPLC法对复方罗布麻片Ⅰ中主要化学成分的检测

目的采用高效液相色谱法同时检测复方罗布麻片Ⅰ中的硫酸双肼屈嗪、维生素B1和维生素B6。方法采用Symmetry-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.06%己烷磺酸钠、0.04%庚烷磺酸钠混合溶液(用冰醋酸调节pH值至3.0)-乙腈-甲醇(75:10:15)为流动相,检测波长为275 nm,流速1.2 mL.min-1,柱温30℃。结果三个组分在该色谱条件下能达到良好分离。结论该方法简便、可靠,可用于对该制剂的三种化学成分同时进行检测。

复方罗布麻片(Ⅱ)中蒙花苷的含量测定研究

目的测定复方罗布麻片(Ⅱ)中蒙花苷的含量。方法采用高效液相色谱法,用C18柱(4.6mm×200mm,5μm),用甲醇:水:冰醋酸(26:23:1)为流动相,检测波长:334nm。结果蒙花苷在5.02～40.16μg/ml的浓度范围具有良好的线性关系,r=0.9997(n=6),平均回收率为99.51%。结论方法简单、快速、灵敏、准确,并获得了满意的测定结果 。

高效液相色谱法测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B_6的含量

目的:建立高效液相色谱法测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B_6含量的方法。方法:采用Agilent HC-C_(18)色谱柱,乙腈-庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87 g与磷酸二氢钾2.5 g加水溶解稀释至1000 ml,用磷酸(1→3)调节pH至3.5](15∶85)为流动相,柱温:16℃,检测波长为290 nm,流速1.0 ml·min^(-1)。结果:维生素B_6在3.9～118.3μg·ml^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为99.1%,RSD=0.80%(n=6)。结论:本法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制。

复方罗布麻胃漂浮型控释片体外释放度实验研究

复方罗布麻片现代临床主要用于高血压、头晕、心悸、失眠，作用温和，适于长期用药。

HPLC法测定复方罗布麻片(II)中硫酸双肼屈嗪的含量

目的建立用高效液相色谱法测定复方罗布麻片(II)中硫酸双肼屈嗪含量的方法。方法采用VP-ODS色谱柱;流动相为0.06mol.L-1磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(86∶9∶5);流速:1ml.min-1,检测波长为240nm。结果硫酸双肼屈嗪线性范围:99.4-496.8μg.ml-1(r=0.9849),平均回收率为102.9%,RSD为1.6%(n=6);结论此方法简便、快速、准确,可用于复方罗布麻片(II)的质量控制。

复方罗布麻片与卡托普利对老年高血压左室肥厚及舒张功能影响的比较

目的观察复方罗布麻片与卡托普利对老年高血压患者左室肥厚和舒张功能的影响。方法选择住院老年高血压患者82例,随机分为治疗组和对照组。治疗组40例给予复方罗布麻片治疗;对照组42例给予卡托普利治疗。半年后复查超声心动图,比较治疗前后左室肥厚及舒张功能改善情况。结果两组患者治疗后血压明显下降,左室肥厚有不同程度逆转,舒张功能有不同程度改善。结论复方罗布麻片是有效价廉的降压药,且对左室肥厚及舒张功能有不同程度影响。

HPLC法测定复方罗布麻片中槲皮素的含量

目的建立高效液相色谱法测定复方罗布麻片中槲皮素的含量测定标准。方法采用Kromasil C18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm）。流动相为乙腈-0．5％磷酸溶液（27：73），检测波长为371nm.流速为1．0mL·min^-1，柱温为30℃。结果槲皮素在0．9630～0．0803μg·mL^-1的范围内具有良好的线性关系。r=0．9998（n=7）。平均回收率为99．46％。结论本法操作简便，切实可行，获得了满意的测定结果。

HPLC法测定复方罗布麻片(II)中硫酸双肼屈嗪的含量

目的:建立用高效液相色谱法测定复方罗布麻片(II)中硫酸双肼屈嗪含量的方法。方法:采用VP-ODS色谱柱;流动相为0.06mol·L-1磷酸二氢钾溶液-甲醇-乙腈(86:9:5);流速:1ml·min-1,检测波长为240nm。结果:硫酸双肼屈嗪线性范围:99.4-496.8μg·ml-1(r=0.9849),平均回收率为102.9%,RSD为1.6%(n=6);结论:此方法简便、快速、准确,可用于复方罗布麻片(II)的质量控制。

复方罗布麻片(Ⅱ)质量标准的改进

目的对复方罗布麻片(Ⅱ)的质量标准进行改进。方法采用薄层色谱法对复方罗布麻片(Ⅱ)中的罗布麻与野菊花进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对复方罗布麻片(Ⅱ)中的粉防己碱进行含量测定。结果薄层色谱鉴别方法专属性强;含量测定粉防己碱在1.230￣9.84μg/mL范围内线性良好。平均回收率为98.3%;RSD分别为0.32%。结论所建立的方法可准确、可靠,可用于该制剂质量标准的提高。

复方罗布麻片联合胺碘酮治疗冠心病室性心律失常的系统评价和Meta分析

目的:系统评价复方罗布麻片联合胺碘酮治疗冠心病室性心律失常的有效性和安全性。方法:计算机检索在PubMed、中国知识基础设施工程网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普(VIP)和万方(WanFang)数据库收录的有关复方罗布麻片联合胺碘酮治疗冠心病室性心律失常的疗效对比文献。采用Cochrane Handbook 5.1.0评价随机对照试验的质量标准,对纳入文献进行质量评价,判断偏倚风险。应用RevMan5.3软件进行统计学分析。结果:最终纳入9项研究,合计1033例病人,其中治疗组464例,对照组569例(胺碘酮组464例,普罗帕酮组105例)。Meta分析结果:复方罗布麻片联合胺碘酮治疗心律失常的临床总有效率高于单用胺碘酮(OR=5.46;95%CI:3.40~8.75;Z=7.04;P<0.00001;I2=0%)、普罗帕酮(OR=2.99;95%CI:1.48~6.07;Z=3.04;P=0.002;I2=0%);室早发生次数(SMD=-1.39;95%CI:-1.61^-1.17;Z=12.34;P<0.00001;I2=0%)和短阵室速发生次数(SMD=-1.51;95%CI:-1.73^-1.28;Z=13.16;P<0.00001;I2=0%)比单用胺碘酮均明显减少;治疗后不良反应发生率比较,2组差异无统计学意义(OR=0.94;95%CI:0.58~1.53;Z=0.25;P=0.80;I2=0%)。结论:复方罗布麻片联合胺碘酮治疗冠心病室性心律失常的效果优于单独使用胺碘酮、普罗帕酮,并且应用安全。