复方苦参合剂的稳定性试验研究

目的研究复方苦参合剂的稳定性。方法采用钠钙玻璃输液瓶包装,在高温(60℃)、高湿(90%±5%)、强光[(4500±500)lx]照射下10 d;在室温自然贮存18个月;于(40±2)℃、相对湿度(75%±5%)条件下贮存6个月,按复方苦参合剂质量标准进行检测;采用观察、口尝法确定其性状;采用pH计测定pH值;比重瓶法测定相对密度;HPLC法测定含量;微生物限度检查法测定微生物限度。结果与0月比较,影响因素试验(0、5、10 d)、加速试验(0、1、2、3、6个月)、长期试验(0、3、6、9、12、18个月)中各时间点,复方苦参合剂的性状、pH值含量、相对密度、微生物限度检查中各项指标均无明显变化(P>0.05),含量变化也在合格范围内。结论复方苦参合剂的有效期暂定12个月,应储存于干燥阴凉处。

医院制剂复方苦参合剂对小鼠急性毒性实验研究

目的:通过对小鼠灌胃给药后出现的快速而剧烈的毒性反应进行观察,探讨复方苦参合剂的临床安全性。方法:应用可供灌胃的最大浓度(1.4g/mL)、最大容积(0.4mL/10g)的复方苦参合剂于24h内重复给药2次,连续观察并记录给药后14d内小鼠的中毒反应及死亡情况,观察小鼠毛发色泽、活动状态、饮食、排泄物及体质量变化等。结果:与对照组相比,实验组小鼠体质量增长趋势差异无统计学意义(P>0.05)。对照组与实验组小鼠在给药后30min内活动稍减缓,2h后恢复正常,随后14d内各观察指标,如外观、行为、饮食、排泄物均正常,未见死亡小鼠,14d后解剖尸检所有小鼠心、肝、脾、肺、肾、结肠无肉眼可见的异常变化,HE染色无明显病理改变。结论:小鼠口服灌胃最大给药量112g生药/kg相当于人每日用量的120倍,实验结果表明临床拟用口服剂量安全可靠。

复方苦参合剂HPLC指纹图谱建立及质量控制研究

目的建立复方苦参合剂的HPLC指纹图谱,并测定其有效成分苦参碱、氧化苦参碱、没食子酸、甘草苷、甘草酸的含量,为制剂的质量控制提供实验依据。方法采用Green ODS-AQ C18色谱柱(4.6mm×250mm,5m),以乙腈-0.5%磷酸溶液进行梯度洗脱,流速1mL/min,检测波长为235nm;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”对10批制剂的指纹图谱进行相似度评价,对比对照品与样品中各个峰的保留时间确定制剂中主要特征峰的化学成分,通过分析初步确定制剂中各味成分的归属,采用主成分分析(PCA)和正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对测定结果进行识别,并对制剂中的苦参碱、氧化苦参碱、没食子酸、甘草苷、甘草酸进行含量测定。结果考察了复方苦参合剂HPLC指纹图谱的精密度、重复性及稳定性,结果均良好,相似度评价中10批复方苦参合剂的指纹图谱相似度为0.822~0.983,标定出31个共有峰,并指认出5个主要特征峰,分别为苦参碱、氧化苦参碱、没食子酸、甘草苷、甘草酸。通过PCA可将10批复方苦参合剂分成3类,可看出不同产地、不同批次药材之间的质量存在差异,进一步采用OPLS-DA筛选出差异成分。结论建立复方苦参合剂的指纹图谱方法稳定可靠,相较于现有质量标准中含量测定方法,该方法更佳,可作为复方苦参合剂质量控制的参考指标,为复方苦参合剂的质量控制及临床用药方面的研究提供实验依据。

生物碱在复方苦参合剂制备工艺及质量控制中的作用研究

目的通过对生物碱的定性定量研究达到控制复方苦参合剂的药品质量。方法建立鉴别复方苦参合剂中苦参的薄层色谱(TLC)法;建立测定其指标性成分苦参碱、氧化苦参碱的高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Boston Green Amino(4.6mm×250mm,5μm),流动相为乙腈-3%磷酸溶液-无水乙醇(81:11:8)流速为1 mL/min,柱温为30℃检测波长为220 nm。结果TLC法专属性强,能有效鉴别苦参药材;HPLC方法学考察结果表明,苦参碱、氧化苦参碱质量浓度分别在29.61~197.40μg/mL(Y=6045X+3122.2,r=0.999)27.75~185.00μg/mL(Y=6944.IX-22619,r=0.999)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为100.5%(RSD=1.24%)、101.1%(RSD=2.0%)。结论建立的质量控制方法专属性强、稳定性好,生物碱作为控制指标在复方苦参合剂制备工艺及质量控制中合理可行。

Clinical Observation in 86 Cases of Acne Vulgaris Treated with Compound Oldenlandis Mixture

86 cases of acne vulgaris were treated with Fu Fang She She Cao He Ji (复方蛇舌草合剂Compound Oldenlandis Mixture), with the other 34 cases treated with Dang Gui Ku Shen Wan (当归苦参丸Pills Prepared from Chinese Angelica and Flavescent Sophora Root) as the controls, to observe the therapeutic effect of the former. The results showed that the cure plus markedly effective rate was 73.26% in the treatment group, and 47.06% in the control group, with a significant difference in the cure plus markedly effective rate between the two groups (P<0.01), and also in the total effective rate between the two groups significant (P<0.05). It may be concluded that the Compound Oldenlandis Mixture is a better agent for the illness.