复方茜草片质量标准的研究

目的建立复方茜草片（茜草和新疆紫草）的质量标准。方法 TLC法对茜草和新疆紫草进行鉴别,HPLC法测定大叶茜草素含有量。分析采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相甲醇-乙腈-0.2%磷酸（25∶50∶25）;体积流量1.0 m L/min;柱温25℃;检测波长250 nm。结果 TLC斑点清晰,分离度好。大叶茜草素在0.828 125～106μg/m L范围内线性关系良好（r=0.999 8）,平均加样回收率为96.66%（RSD=2.04%）。结论该方法可用于复方茜草片的质量控制。

复方茜草片的制备工艺优选

目的:优选复方茜草片的提取工艺和成型工艺,为该制剂的工业生产和临床推广提供参考。方法:采用药效学试验筛选复方茜草片的提取方式,以大叶茜草素和羟基萘醌总色素提取率的综合评分为指标,通过正交试验考察提取温度、溶剂用量、提取时间对提取工艺的影响。利用单因素试验优选复方茜草片的成型工艺。结果:最佳提取和成型工艺为加10,8倍量95%乙醇于95℃水浴回流提取2次,每次1 h,合并提取液,减压回收溶剂,干燥制成浸膏;取该浸膏适量,加入适量微晶纤维素和羧甲基淀粉钠,混匀,以5%聚维酮-K30为黏合剂,湿法制粒,干燥,过20目筛整粒,加适量硬脂酸镁,压片,包薄膜衣,片剂增重1%,包装。浸膏中大叶茜草素和羟基萘醌总色素质量分数分别为6.68%,10.81%,浸膏得率4.57%,RSD依次为2.4%,4.6%,2.1%。片剂硬度约4.5 kg,崩解时限25 min,包衣效果良好。结论:优化的工艺条件合理可行,适用于复方茜草片的工业化生产。