复方茶酮缓释片与茶碱缓释片双盲双模拟随机对照治疗支气管哮喘多中心临床试验

本研究以茶碱缓释片为对照，采用随机双盲双模拟多中心临床试验设计，评价复方茶酮缓释片治疗支气管哮喘的有效性和安全性。随机对照试验的药品按双盲双模拟要求制备，两组病人均服用３片试验药，复方茶碱缓释片每片含茶碱 ２００ｍｇ，酮替芬１ｍｇ；对照药茶碱缓释片每片含茶碱 １００ｍｇ（双百双模拟片一大二小），ｑ１２ｈ，轻度病人１周，中度病人６周。试验组１０３例，对照组１００例，分别有５０例和４１例观察单剂量顿服的即刻平喘疗效。试验组和对照组１周临床有效率分别为 ９０．９％和 ７５．７％，肺功能改善率分别为 ８７．９％和 ７２．４％； ６周临床有效率分别为８２．９％和７４．６％，肺功能改善率分别为９０．８％和８２．１％。即刻平喘试验表明两组均具有缓慢释放的特点。两组药物不良反应发生率分别为７．７％和９．０％。结论为复方茶酮缓释片是一有效而且安全的平喘药物。

犬口服复方茶酮缓释片的生物利用度试验

目的 6只犬口服 2 0 0mg复方茶酮缓释片 ,另 6只犬口服市售茶碱缓释片作为参比对照 ,评价其相对生物利用度。方法 茶碱的血药浓度用HPLC柱切换样本直接进样法进行检测 ,按 3p87程序及统计矩进行药物动力学分析。结果 复方茶酮缓释片的药物动力学参数与市售茶碱缓释片无统计学差异 ,其AUC分别为 2 36 48±2 4 13、2 0 7 88± 31 80mg·L-1·h-1,Cmax:12 99± 3 11、11 5 7± 2 83mg·L-1·h-1,Tmax:6 83± 0 98、7 0 0± 0 89h。复方茶酮缓释片的相对生物利用度以均值计算为 113 76 %。