目的：考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法：按照《中国药典》2015年版（四部）溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效...目的：考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法：按照《中国药典》2015年版（四部）溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV）分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水,p H 1.2（1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液）,p H 2.5（三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液）和p H 4.5（氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液）4种溶出介质中的溶出曲线,并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子（f2）,分析数据,对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析。结果：在所考察的4种溶出介质中,3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在90-96,均≥90,表明生产工艺较稳定;3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似,其相似因子在52-71,均＆gt;50,即2种制剂体外溶出行为一致。结论：3批仿制制剂生产工艺稳定,并与参比制剂的体外溶出行为一致,为进一步研究该仿制制剂提供参考。展开更多
文摘目的：考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法：按照《中国药典》2015年版（四部）溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV）分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水,p H 1.2（1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液）,p H 2.5（三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液）和p H 4.5（氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液）4种溶出介质中的溶出曲线,并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子（f2）,分析数据,对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析。结果：在所考察的4种溶出介质中,3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在90-96,均≥90,表明生产工艺较稳定;3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似,其相似因子在52-71,均＆gt;50,即2种制剂体外溶出行为一致。结论：3批仿制制剂生产工艺稳定,并与参比制剂的体外溶出行为一致,为进一步研究该仿制制剂提供参考。
