基于一测多评法对复方蛤青片中10个成分的质量控制

目的:建立一测多评法同时测定复方蛤青片中毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、芒柄花素、蟾毒它灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基、脂蟾毒配基、白花前胡甲素、白花前胡乙素、白花前胡E素10个成分的含量。方法:采用Hypersil ODS-2 C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相为乙腈∶甲醇(9∶1)-0.3%冰醋酸溶液,梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;检测波长为254、296、321 nm;柱温为30℃;进样量为10μL。以白花前胡甲素为内参物,建立其他9个成分的相对校正因子,并计算各组分含量,同时对比一测多评法与外标法(ESM)的测定结果,验证一测多评方法的准确性和可靠性。结果:10个成分分别在各自浓度范围内与峰面积的线性关系良好(0.9991≤r≤0.9999);平均加样回收率为96.97%~100.08%,RSD为0.62%~1.49%;毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、芒柄花素、蟾毒它灵、蟾毒灵、华蟾酥毒基、脂蟾毒配基、白花前胡乙素、白花前胡E素的相对校正因子分别为1.3648、1.1485、1.3209、0.7879、0.8146、1.2467、0.7108、1.2606、1.4363,2种方法测定结果无显著差异。结论:该方法可靠,结果准确,可用于复方蛤青片中10个成分的质量控制。

复方蛤青片质量标准的改进

目的：改进复方蛤青片的质量标准。方法采用薄层色谱法对方中前胡、南五味子进行定性鉴别；采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定黄芪甲苷的含量。结果：定性鉴别斑点清晰，分离度好；黄芪甲苷进样量在1．4472～16．0800μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0．9996）；平均加样回收率为99．68％，RSD=1．16％（n=6）。结论：本方法进一步完善了复方蛤青片的质量标准。

卫生部颁布第八批中成药部颁标准

卫生部卫药字(1993)第57号《关于颁布第八批中成药部颁标准的通知》中指出:《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂第八册)》自1994年7月1日起正式执行。有关重新登记注册等问题,按卫生部卫药字(89)第28号《关于颁布第一批(乙肝扶正胶囊)