复方氯扑伪麻缓释片治疗感冒有效性和安全性的多中心临床试验

目的评价复方氯扑伪麻缓释片治疗感冒的有效性及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照的方法,试验组和对照组各120例,分别采用复方氯扑伪麻缓释片2片,po,bid;或复方双扑伪麻片1片,po,tid,连续用药3～7 d。疗程结束时以综合疗效指数、有效率、起效时间来评估其临床疗效,以不良事件、实验室检查等来评估其安全性。结果共有234例患者纳入疗效分析,试验组(n=117)及对照组(n=117)的综合疗效指数分别为94．82％、91．20％,P>0．05;总有效率分别为99．15％和97．44％,P>0．05。25位患者发生33次不良反应(试验组10人15次,对照组15人18次),主要为轻度恶心、嗜睡、口渴、头晕等。试验组嗜睡发生率低于对照组,P=0．033。结论复方氯扑伪麻缓释片可有效控制感冒所引起的症状,疗效显著,耐受性较好,嗜睡发生率低,无严重不良反应。

复方氯扑伪麻缓释片治疗感冒的疗效分析

目的分析探讨复方氯扑伪麻缓释片治疗感冒的疗效与药理。方法将120例感冒患者随机分为对照组和实验组两组,每组各60例,对照组给予双扑伪麻片治疗,实验组患者给予复方氯扑伪麻缓释片治疗,比较两组患者的治疗效果。结果实验组的总有效率显著高于对照组的有效率(P<0.05),差异具有统计学意义。结论复方氯扑伪麻缓释片治疗感冒能够获得比较好的疗效,值得在临床上推广应用。

HPLC法测定盐酸西替伪麻缓释片的含量

目的：建立HPLC法测定盐酸西替伪麻缓释片中盐酸伪麻黄碱和盐酸西替利嗪的含量。方法：色谱柱为Hypersil ODS C18柱（4．6mm×250mm，5μm），流动相为乙腈-0．3％冰醋酸溶液-0.3％庚烷磺酸钠溶液（45：30：25），流速为1．0mL·min^-1，检测波长为244nm。结果：盐酸伪麻黄碱在360～1800mg·L^-1（r=1．000）范围内线性关系良好，平均回收率为99．3％（n=5），RSD为0．4％；盐酸西替利嗪在14～72mg·L^-1（r=1．000）范围内线性关系良好，平均回收率为98．7％（n=5），RSD为0．6％。结论：该方法简便、准确、快速，可同时测定两组分的含量。

星点设计-效应面法优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方

目的:优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方。方法:以氯雷他定加入包衣层并包衣硫酸伪麻黄碱片芯制备复方氯雷伪麻缓释片。采用星点设计-效应面法优化硫酸伪麻黄碱片芯处方,以单硬脂酸甘油酯(GM)和羟丙甲纤维素(HPMC)K15M用量为考察因素,以硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度为指标,通过重叠等高线图确定优化处方,并进行处方验证。结果:氯雷他定与欧巴代包衣粉按1∶3比例混合包衣成为速释层;硫酸伪麻黄碱片芯作为缓释层,其处方为每100片(600 mg/片)含硫酸伪麻黄碱12 g、GM 16.72 g、HPMC K15M 20.95 g、微晶纤维素9.73 g、硬脂酸镁0.6 g。优化处方所制制剂中氯雷他定15 min的累积溶出度为87.2%,硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度分别为34.20%、74.32%、94.60%。结论:缓释片芯处方合理、可行,所制备的复方氯雷伪麻缓释片具有缓释作用。

RP-HPLC双波长法同时测定西替伪麻缓释片中2组分含量

目的:建立同时测定西替伪麻缓释片中盐酸伪麻黄碱(PEH)和盐酸西替利嗪(CTH)含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱双波长法。色谱柱为DiamonsilTM C18,流动相为乙腈-0.02mol.L-1醋酸钠水溶液-高氯酸-三乙胺=40:60:0.5:0.1(pH为5.2±0.2),流速为1mL.min-1,PEH的检测波长为257nm,CTH的检测波长为230nm。结果:PEH和CTH检测浓度线性范围分别为0.05～0.3mg.mL-1(r=0.9999)、4～14μg.mL-1(r=0.9998),低、中、高3个浓度回收率分别为98.8%、98.6%、99.2%(RSD<0.61%)和100.2%、98.9%、99.3%(RSD<1.06%)。结论:本法简单、准确且重复性好,可用于西替伪麻缓释片中2组分的含量测定。

探讨呼吸系统复方制剂审报时应注意的一些问题

本文介绍了国内外呼吸系统复方制剂的组成及其审评要求,以便 申报单位具体了解相关政策及注意事项。