复方酪萨维口腔速崩片中冰片β-环糊精包合物制备工艺

目的:研究复方酪萨维口腔速崩片中冰片β-环糊精包合物的最佳工艺。方法:采用正交试验设计,以龙脑的包合率和包合物收率为评价指标,优选最佳工艺条件。结果:最佳包合工艺为:冰片与β-环糊精质量比1:6,β-环糊精与加水量比1:10,包合温度40℃,包合时间1 h。结论:该制备工艺简便、合理、可行。

RP-HPLC法测定复方酪萨维口腔速崩片中酪萨维和红景天苷的含量

目的:建立测定复方酪萨维口腔速崩片中酪萨维和红景天苷含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相分别为0.2%磷酸溶液-乙腈=86∶14(酪萨维)、甲醇-水=15∶85(红景天苷),柱温为35℃,流速为1.0mL·min-1,检测波长分别为254nm(酪萨维)、275nm(红景天苷)。结果:酪萨维和红景天苷进样量的线性范围分别为0.08～1.60μg(r=0.9998)、0.80～8.00μg(r=0.9993);平均加样回收率分别为100.22%(RSD=1.58%,n=6)、99.37%(RSD=1.35%,n=6)。结论:本方法操作简便、结果准确、专属性强、重复性好,可用于复方酪萨维口腔速崩片的质量控制。

复方酪萨维口腔速崩片的制备及质量控制

目的:制备复方酪萨维口腔速崩片并建立其质量控制方法。方法:采用微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、交联聚维酮等为辅料,直接压片法制备复方酪萨维口腔速崩片;采用高效液相色谱法测定红景天苷和酪萨维的含量;采用气相色谱法测定冰片含量。结果:复方酪萨维口腔速崩片崩解时限符合要求,红景天苷、酪萨维、冰片中龙脑的平均回收率分别为100.46%(RSD=1.03%)、100.87%(RSD=1.68%)、97.59%(RSD=1.96%)。结论:该制剂处方组成合理,制备方法可行,质量可控。

2010年药物新制剂经典回顾

2010年批准上市的药物新制剂主要有咀嚼片、口腔速崩片等口腔黏膜给药制剂，膜剂、复方制剂和缓、控释制剂等口服制剂，快速静脉注射的冻干粉针，预混合袋装输液，药物新用途，经皮、鼻腔和眼内给药新品等。