复方防风颗粒治疗海洛因急性戒断症状的多中心临床研究

目的:评价中药复方防风颗粒对海洛因急性戒断症状的疗效及安全性。方法:采用多中心随机双盲、双模拟阳性对照试验设计,复方防风颗粒组入组112例,完成104例,盐酸洛非西定组入组113例,完成103例。疗效评价主要指标有戒断症状总分逐日减分率,次要指标有临床疗效、HAMA量表评分。安全性指标为血、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、生命体征测定,以及每天观察记录不良事件。结果:复方防风颗粒10d脱毒治疗显示,与盐酸洛非西定比较,两组脱毒疗效差异无统计学意义。两组的急性戒断症状量表逐日减分率、临床疗效及HAMA量表总分比较差异无显著性。复方防风颗粒组不良事件发生率显著低于盐酸洛非西定组(P<0.0001);两组不良事件严重程度、生命体征、血、尿常规检查、血生化检查、心电图检查指标比较差异无显著性。结论:复方防风颗粒治疗海洛因急性戒断症状有效,不良反应较轻。