国产复方阿米三嗪片人体生物等效性研究

10名健康志愿者随机交叉给药,分别口服150mg来考察国产与进口复方阿米三嗪片进行相对生物利用度研究。采用高效液相色谱法测定血浆中阿米三嗪和萝巴新的浓度,经3P97程序处理拟合,两者皆符合口服给药二室开放模型,国产与进口两种片剂中阿米三嗪的AUC分别为35008.75±2577.14μg·h·L-1 和34174.91±2335.17μg·h·L-1,Tmax 分别为3.64±0.66h和3.81±0.76h ,Cmax 分别为830.31±77.97μg·L -1和816.76±70.07μg·L -1;国产与进口两种片剂中萝巴新AUC分别为1141.99±116.69μg·h·L-1 和1116.15±81.85μg·h·L-1,Tmax 分别为1.25±0.24h和1.27±0.22h,Cmax 分别为385.17±86.26μg·L -1和374.04±71.71μg·L -1 ,经配对t-检验,阿米三嗪和萝巴新在两种片剂中的各药代动力学参数均无显著性差异(P>0.05)。用梯形法计算国产与进口片中阿米三嗪的AUC0 -t 分别为32429.35±3324.41μg·h·L -1和31334.65±2982.17μg·h·L -1,萝巴新的AUC0 -t 分别为1176.55±148.96μg·h·L -1和1145.44±119.25μg·h·L-1,国产复方阿米三嗪的相对生物利用度为103.53%±5.00 %(阿米三嗪)和102.68%±6.38 %(萝巴新)。对两制剂中阿米三嗪和萝巴新梯形法计算的AUC0 -t 及实测的Cmax 、Tpeak 进行方差分析。

疗效不确切:“都可喜”等被撤市

日前，国家食品药品监督管理局下发通知，决定停止“都可喜”等（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

疗效不确切：“都可喜”等被撤市

目前，国家食品药品监督管理局下发通知，决定停止“都可喜”（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）等在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

资讯

血管扩张药“都可喜”被撤市 最新临床研究显示，由法国施维雅公司生产的血管扩张药“都可喜”（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）等的疗效不确切。国家食品药品监督管理局要求，停止其在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已生产的药品由当地食品药品监管部门监督销毁或处理。