复方非洛地平缓释片溶出度检测方法的研究

目的 :建立复方非洛地平缓释片的溶出度测定方法 ,以控制该缓释片的质量。方法 :采用 1%月桂醇硫酸钠溶液为溶出介质 ,以紫外分光光度法在 364nm波长处测定其溶出度。结果 :方法回收率为 10 0 .3± 1. 60 % ,3个批号样品在 2 4h时溶出均较完全。结论 :检测方法简便。

用复方非洛地平缓释片治疗高血压的效果观察

目的 :探讨用复方非洛地平缓释片治疗高血压的临床效果。方法 :对2012年6月~2014年6月期间我院收治的60例原发性高血压患者的临床资料进行回顾性研究。我们将这60例患者随机分为观察组和对照组,每组各有30例患者。我院用单方非洛地平缓释片联合马来酸依那普利对对照组的患者进行治疗,用复方非洛地平缓释片对观察组的患者进行治疗。治疗结束后,比较两组患者的临床效果。结果 :观察组患者治疗的总有效率明显高于对照组的患者,其不良反应的发生率明显低于对照组的患者,二者相比差异有显著性(P<0.05)。结论 :用复方非洛地平缓释片治疗高血压的临床疗效显著,患者不良反应的发生率低。该疗法值得在临床上推广使用。

复方非洛地平缓释片治疗轻中度原发性高血压患者的有效性及安全性随机双盲临床试验

目的探讨复方非洛地平缓释片治疗轻中度原发性高血压患者的有效性和安全性。方法抽取158例患者,筛选出100例,将其随机分为对照组和试验组,对治疗结果进行对比。结果主要疗效:在接受8周治疗后,试验组患者舒张压平均变化值为(-9.0±8.2)mmHg,对照组患者舒张压平均变化值为(-9.2±7.6)mmHg;次要疗效:试验组收缩压变化值为(-8.0±9.2)mmHg,对照组收缩压变化值为(-7.7±8.8)mmHg;试验组舒张压变化值为(-5.6±6.3)mmHg,对照组舒张压为(-5.9±5.66)mmHg。结论复方非洛地平缓释片是治疗轻中度原发性高血压效果较好,安全性较高的药物。

复方依那普利非洛地平缓释片在健康中国人体内的药动学特征

目的:研究复方依那普利非洛地平缓释片在健康中国人体内的药动学特征。方法:采用双交叉实验设计,将12名健康受试者随机分为2组,先接受第1周期低剂量给药,即分别单次口服受试制剂(复方依那普利非洛地平缓释片,每片含非洛地平5 mg和马来酸依那普利5 mg)1片和2种单方参比制剂(马来酸依那普利片,含马来酸依那普利5 mg;非洛地平缓释片,含非洛地平5 mg)各1片,然后分别每日口服受试制剂1片和2种单方参比制剂各1片,连续7 d。第1周期结束后,2组再交叉进行第2周期研究,给药方案同第1周期。随后进行高剂量研究,即2组所有受试者均单次口服受试制剂2片。采用液质联用法测定人血浆中非洛地平、依那普利及其活性代谢物依那普利拉的浓度,计算药动学参数并进行统计学分析。结果:单次低剂量给药研究中,受试者分别口服受试制剂与合用2种单方参比制剂所测得的非洛地平、依那普利和依那普利拉的各药动学参数均无显著差异(P>0.05);多次低剂量给药研究中,除口服受试制剂者的依那普利拉Tmax比口服参比制剂的受试者平均提前0.6 h左右(P<0.05)以外,其他药动学参数均无显著差异(P>0.05);单次低、高剂量给药的药动学数据显示:所有受试者血浆中非洛地平、依那普利和依那普利拉的AUC和Cmax均随给药剂量提高而增大,除接受高剂量受试制剂者的依那普利Tmax较接受低剂量的受试者平均延迟0.4 h左右(P<0.05)以外,两者间的其他药动学参数均无显著差异(P>0.05);各药动学参数在男性和女性受试者间无显著差异(P>0.05)。结论:该研究建立的人血浆中非洛地平、依那普利和依那普利拉的LC-MS测定方法的准确度、精密度、稳定性及线性关系等均符合生物样品的分析要求,适用于复方依那普利非洛地平缓释片人体药动学研究;口服受试制剂与同服2种单方参比制剂的体内药动学过程基本一致。