益气利湿解毒法联合复方黄白颗粒治疗尖锐湿疣疗效及对Th1/Th2细胞因子水平的影响

目的探讨益气利湿解毒法联合复方黄白颗粒治疗尖锐湿疣疗效及对Th1/Th2细胞因子水平的影响。方法将116例经CO_2激光气化治疗后的尖锐湿疣患者随机分为对照组(n=58)和观察组(n=58),对照组给予常规西医治疗,观察组则加用益气利湿解毒法联合复方黄白颗粒治疗,连续治疗3个月。观察2组治疗前后中医证候积分、血清Th1/Th2细胞因子水平变化情况,统计2组疗效、复发率及不良反应发生情况。结果 2组治疗后中医证候评分(疣体、异物感或瘙痒感、口苦口渴、面色萎黄、神疲乏力)均显著降低(P均<0.05),且观察组中医证候评分显著低于对照组(P均<0.05);2组治疗后血清IL-2、IFN-γ水平均明显高于治疗前(P均<0.05),观察组均明显高于对照组(P均<0.05);2组治疗后血清IL-4、IL-10水平均明显低于治疗前(P均<0.05),观察组均明显低于对照组(P均<0.05);观察组治疗后总有效率显著高于对照组,复发率显著低于对照组(P均<0.05);2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论益气利湿解毒法联合复方黄白颗粒可有效改善CO_2激光气化治疗后的尖锐湿疣患者临床症状,降低复发率,可显著调节血清Th1/Th2细胞因子水平,且临床应用安全。

辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺研究

目的研究辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、流动性、溶化性、吸湿性为关键质量属性(CQAs)优化处方。再以成型率、含水量、流动性、指标成分含量为CQAs,通过风险评估鉴定每个工艺步骤中需要重点关注、产出物料的CQAs,以及每个工艺步骤中高风险工艺变量。最后以产出物料的CQAs为指标,采用单因素试验和实验设计(DoE)确定高风险工艺变量的最优值和控制范围。结果最佳辅料为乳糖,与浸膏粉比例为1∶1,所得颗粒各项指标均较好,合格率高。原辅料混合和湿法制粒的高风险工艺变量为混合时间和制粒时间,控制范围分别为10~15、6~9 min;颗粒干燥工艺的高风险工艺变量为干燥温度和物料厚度,最优值分别为48℃、0.99 cm;颗粒整粒的高风险工艺变量为整粒筛目数,控制范围为20~30目。结论本实验所筛选的辣黄白通便复方颗粒处方合理可行,生产工艺稳定可控,可为该制剂后续规范化生产提供数据支持。